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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 关于变更原料供应商工艺验证规模讨论
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[有求必应] 关于变更原料供应商工艺验证规模讨论

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楼主
woodyo63 发表于 2014-5-8 08:43:32 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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  在做补充申请的时候，对于工艺验证的规模部分遇到问题，公司领导怕承担较大风险，希望规模较小。而在《已上市化学药品变更指导原则里》没有明确规定所需要的规模，在《化学药物稳定性技术研究指导原则里》对于口服固体制剂规定如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。咨询其他人员，有的说是需要生产规模。对于此两个规模，应当选择哪个规模较为合适呢？( {" F5 E# V. M- W8 z
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沙发
温腾水 发表于 2014-5-8 09:16:31 | 只看该作者
既然是补充申请，说明你们已经是有ML的，那一般要求都是生产规模的，我手上经历过的项目都是以生产规模为基础做的相关验证工作。以作参考~

点评

woodyo63
好的，谢谢了，我觉得也应该是生产规模的，只是还不太确定  详情 回复 发表于 2014-5-9 08:09 AM
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板凳
 楼主| woodyo63 发表于 2014-5-9 08:09:23 | 只看该作者
温腾水 发表于 2014-5-8 09:16 AM
5 n& ^3 U* X+ r( k  P5 F; T/ n9 N, @既然是补充申请，说明你们已经是有ML的，那一般要求都是生产规模的，我手上经历过的项目都是以生产规模为基 ...
& F0 p4 O+ }; n: N+ e! e4 A, m- V
好的，谢谢了，我觉得也应该是生产规模的，只是还不太确定
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