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[国家局] 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）

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yf09 发表于 2017-5-10 09:38:30 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：人体生物等效性试验豁免指导原则

食品药品监管总局
2016年5月18日
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif2016年第87号通告附件.docx

BE豁免一致性评价指导原则(2016年87号文).doc

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