拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批） http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313869

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发布日期：20170427

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        为进一步提高优先审评申请的审核论证效率，在按月组织专家审核论证优先审评申请的基础上，对于临床急需及现有临床数据表明具有明显临床优势的品种，我中心将在收到优先审评申请后将及时组织专家审核论证并公示。        第十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXHS1700001 盐酸安罗替尼 连云港润众制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 2 CXHS1700002 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 3 CXHS1700003 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 4 CXHS1700004 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十五批）20170413                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）20170303                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）20170228                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）20161202                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十一批）20161028                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十批）20160914                                 登录/注册后可看大图 关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知20160905                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示（第九批）20160721                                 登录/注册后可看大图 关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知（第七批）20160721                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第八批）20160721                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第六批）20160706                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第五批）20160612                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第四批）20160428                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示（第三批）20160424                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示（第二批）20160418

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