浅析药品研发片剂包装材料选择的原则

用于药品片剂的包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品,其药效与质量直接关系到人的健康与安全,使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时,还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用,因此作为药品生产企业在选用包装材料时,要了解包装材料、容器的一些性质,特点、以便结合药品的某些特殊要求,合理、准确选择药用包装材料。
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塑料瓶包装

药用塑料瓶最大的特点是质量轻,不易碎、清洁、美观,药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良,它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。

在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),20世纪90年代初,国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性质比PET更优,它强度高,耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良,耐化学药品性能好,比PET的用途更加广泛,PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂,也是药品塑料瓶包装的极好材料。

由于药用塑料瓶规格众多,小的十几毫升,大的上千毫升,有的无色,有的透明,颜色多样,形状各异,门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场,作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则:
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1选择塑料瓶主原料、助剂配方

固体用塑料瓶的产品标准,分别规定了适用的主原料,且必须符合无毒、无异味等要求,由于可供选用的主原料又有多种,这就需要对原料的综合性能加以选用,一般片剂选用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可选用PET瓶,如药品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶,阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。

2瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性

密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标,它们对装药稳定性起着致关重要的影响。

3塑料瓶产品质量标准

从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。

4质量保证体系

对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计,可对生产厂的软、硬件设施,技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。

5塑料瓶的装药稳定性与相容性

选用塑料瓶,尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。

02

药品片剂的泡罩包装

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与瓶装片剂药品相比,泡罩包装最大的优点是便于携带,而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者,存在单次服用剂量较大,使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品,一些制药企业,通常把价格较高,技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。

泡罩包装使用的材料主要是PTP药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬质工业用纯铝为基材,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

1药用铝箔材料选用事项及原则

需方在采用PTP铝箔前,首先与供方签订采购合同。在合同里关于产品的技术要求中必须写明:产品名称、规格(宽度和厚度要求)、印刷颜色、铝箔卷文字排列方向和位置;铝箔结构、胶粘剂涂布量、涂层颜色有无要求、包装要求等。

2选用药用塑料硬片或复合材料基本原则

普通片剂药品,对防潮性能要求不高的可选用聚氯乙烯(PVC)硬片。对有防潮及抗氧化要求,或保质期要求较长的药品可选用PET硬片、PP硬片。复合硬片有:聚氯乙烯与聚偏二氯乙烯复合片(PVC/PVDC)或聚氯乙烯与聚乙烯与聚偏二氯乙烯(PVC/PE/PVDC)复合片。口服液、栓剂药品可选用聚氯乙烯与聚乙烯复合片(PVC/PE)。

选择药品泡罩包装硬片材料的一般程序:

a、根据药品的性质及保质期要求选择采用何种聚合物硬片,具体可咨询药品包装材料生产企业技术专家,或进行材料试验,要充分考虑到设备的通用性、外观的新颖性、成本最低性。

b、进行上机试验,确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性。

c、做好稳定性、相容性试验,每个药品都必须做,因为各种药品性质不同。

d、到药品包装材料生产企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核;与药品包装材料生产企业共同确定药品包装材料的原料、配方和材料的结构以及包装材料的产品标准,并最终签订协定。

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药品片剂用铝塑条形复合膜包装

对于一些较大剂型的药品片剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒性、且要求有效期长并提高包装档次的药品片剂的选择,大多采用条形复合膜包装,简称SP(strip　Packaging)。

它是利用两层药用条形包装膜(SP)膜把药片夹在中间,单位药品之间隔开一定距离,在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封,药品之间压上齿痕,形成的一种单位包装形式(单片包装或成排组成小包装)。

条形包装是在条形包装机上连续作业,特别适合大批量自动包装。取药时,可沿着齿痕撕开SP膜即可。条形包装膜,具有一定的抗拉强度及延伸率,适合于各种形状和尺寸的药品,并且包装后紧贴内装药品,不易产生破裂和皱纹。

目前较普遍使用的是铝塑复合膜,如玻璃纸与铝箔与聚乙烯复合(PT/AL/PE),聚酯与铝箔与聚乙烯复合(PET/AL/PE),即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成,由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成,基层在外,热封层在内,高阻隔层、印刷层位于中间。要求基层材料机械性能优良、有光泽印刷性好、透明性好、阻隔性能高,安全无毒、且无热封性。典型的材料有聚酯(PET)、玻璃纸(PT)及带有PVDC涂层的玻璃纸。高阻隔层要对气体阻隔性能好并且防潮,不透过细菌及微生物,机械性能良好,有一定的延伸率,耐寒耐热,安全无毒,其典型用材料是软质铝箔。但这种软质铝箔不透明,本身不生锈,遮光性强。若需要透明条形包装膜,则要采用PVDC作高阻隔层材料。PVDC作高阻隔层材料,其最大特点是对气体、水蒸汽优异的阻隔性能。密封层是条形包装膜的内层,有优良的热封性,同时具有化学稳定性与安全卫生性,一般采用低密度聚乙烯材料。

制药企业选择何种药品包装用复合膜,是要由药品的性质(受潮、氧化、药味保留等)和保质期来决定,主要根据药品要求的质量特性,结合复合产品特点选择使用,以下提供几种药用复合膜特点以供参考:

a、普通复合膜:复合结构以聚酯与铝箔与聚乙烯复合(PET/AL/PE),特点是有良好的印刷适应性,对药品有良好的气体、水分阻隔性。

b、药用条状易撕复合膜:复合结构以玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合(PT/PE/AL/PE)。特点是:具有良好的易撕性,方便消费者取用产品。良好的气体、水汽阻隔性,保证内容物较长的保质期。适用于泡腾剂、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。

c、纸铝塑复合膜:复合结构以纸与聚乙烯与铝箔复合(纸/PE/AL/PE),特点是:良好的印刷性和较好的挺度。对气体或水具有良好的阻隔性能,可以保证药品较长的保质期。

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