一、人血白蛋白注册数据真实性问题。 [9 L' f5 u/ ~) e7 g3 {, c1 U) m 检查发现,企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200μg/L的标准,与注册申报数据不符。 s3 Y Q$ ]( d + `& V" o. ~8 }5 k. M! D 二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。& u; E: {9 I( J8 L N
检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现:铝离子检测数据与报告数据不一致,实际检测数据不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题,比如20130503批,实际检测结果为408μg/L,报告为143μg/L。激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致,实际值不符合药典规定(≦35IU/ml)。