PICS 发布的数据可靠性指南与其他机构发布的类似指南的对比

PICS 发布的数据可靠性指南与其他机构发布的类似指南的对比

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发布时间：2017-03-06

2016 年8 月10 日国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S) 发布了一份长达41 页的指南草案：《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。

    继美国FDA、英国MHRA 和WHO 之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关于数据可靠性（Data Integrity, DI）的指南，也是首个偏重于检查员的指南。该指南有六个月的试行期，目的是供成员国检查员在实践中充分学习该指南。

    与之前发布的三份指南相比，PIC/S 的指南进一步扩展了范围，细化了内容，深度和广度都值得借鉴（详细比对见下表，NS 表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含），而且指南进一步回归了DI 的初衷和本质，澄清了不少监管和工业界矫枉过正的误解。

    1．强调了影响DI 的系统因素，跳出数据可靠性看DI，使DI 回归了企业生产、运行和质量管理的本质，包括了质量文化、质量量度、管理体系、资源配置和问题内部解决策略等内容；

    2．明确了DI 概念的内涵和外延，强调了数据本身的关键性和基于风险的管理，回归了管理的本质；

    3．细化了纸质系统的要求，回归了数据可靠的本质，而非简单购置先进计算机系统。包括：模板和空白控制，记录使用、填写、修改、确认、保持，真实副本，文件保留和弃置等；

    4．提出了回应监管缺陷和整改的要求，回归了解决质量问题，而非简单惩戒的本质，细化了缺陷的分类，并提出了标志着有效改进的三项实证和三项评估。

    从这四份指南不难看出，监管部门更为保守和直接，美国FDA 的出发点与其它三家有区别：供应链中存在的“说什么做什么，做什么说什么”的偏差，紧扣其CGMP，为监管部门立法执法提供依据；而WHO 和PIC/S 并非监管实体，指南是真正的指南，内容全面，且不受法规限制，为监管部门和产业界实施提供了更有效的参考。

    表1 列出了4 个数据可靠性指南的对比。

表1. 美国FDA、英国MHRA、WHO 和PIC/S 数据可靠性指南对比

	FDA	MHRA	WHO	PIC/S
篇幅词	约4000词	约6000词	约15000词	约15000词
范围	GMP	GCP/GLP/GMP	GCP/GLP/GMP	GMP/GDP
形式	Q&A	指南	指南	指南+Q&A
定义
文档(Archive)	NS	√	√	√
审计追踪(audit trail)	√	√	√	√
ALCOA	NS	√	√	NS
备份(Back-up)	√	√	√	√
计算机化系统 (computerized system)	√	√	√	NS
控制策略(control strategy )	NS	NS	√	NS
数据(Data)	NS	√	√	√
数据管理(Data Governanace)	NS	√	√	√
数据可靠性(Data Integrity)	√	√	√	√
数据生命周期(DataLifecycle)	NS	√	√	√
元数据(Meta-data)	√	√	√	√
真实副本(true copy)	NS	√		NS
动态记录(dynamic record)	√	√		NS
静态记录(static record)	√	√		NS
数据转移 (Data transfer/migration)	NS	√	NS	NS
数据处理(Data Processing)	NS	√	NS	NS
例外报告(Exception report	NS	√	NS	√
电子签名(Electronic signatures)	NS	√	NS	NS
数据审阅(Data Review)	NS	√	NS	NS
数据权限和系统管理员(user access/system administrator	NS	√	NS	NS
平面文件(Flat file)	NS	√	NS	√
CAPA	NS	NS	√	NS
良好的数据和记录管理实践(good data and record management practices)	NS	NS	√	NS
一般原则和工具
良好文件管理	ALCOA	ALCOA	ALCOA+	ALCOA+
数据管理体系
体系构成	NS	√	√	√
数据关键性	NS	√	NS	√
风险管理	NS	√	√	√
系统回顾	NS	√	√	√
影响数据可靠性的系统因素
论理准则	NS	NS	√	√
质量文化	NS	NS	√	√
质量管理体系	NS	NS	√	√
质量量度	NS	NS	√	√
资源配置	NS	NS	NS	√
内部问题解决	√	NS	NS	√
培训	√	NS	√	NS
纸质系统
模板控制	√	NS	√	√
生产记录发放	NS	NS	√	√
记录使用	NS	NS	√	√
记录填写	NS	NS	√	√
记录修改	NS	NS	√	√
记录确认	NS	NS	√	√
记录保持	NS	NS	√	√
直接打印文件	√	NS	√	√
真实副本	√	√	√	√
汇总数据远程检查的局限性	NS	NS	NS	√
文件保存	NS	√	√	√
文件弃置	√	NS	√	√
计算机化系统
确认和验证	√	√	√	√
安全权限	√	√	√	√
审计追踪	√	√	√	√
数据输入	√	NS	√	√
数据审阅	√	√	√	√
存储归档弃置	√	NS	√	√
委托生产
一般原则	NS	NS	√	√
日常文件确认	NS	NS	√	√
DI评价策略	NS	NS	√	√
缺陷和整改
缺陷分类	NS	NS	NS	√
整改措施	√	NS	√	√
改进标识	NS	NS	NS	√

          （注：NS 表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含）

( 来源：https://picscheme.org/en/news?itemid=33，编译：曹轶，审校：陈慧萍）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第1卷第3期（总第3期），2016，P28

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