【编者按】近期，美国FDA的美国全球法规政策副局长Dara Corrigan博士和Howard Sklamberg博士先后通过FDA VOICE发表博文，阐述美国为应对食品、药品、医疗器械的全球化对其监管的进口产品的挑战和压力而采取的国际合作战略和途径。鉴于我国也同样面临着进口产品的日益增多所带来的巨大监管压力，尤其在检查人力资源和检查能力方面的差距和挑战，因此，我们将其主要内容和相关信息整理如下，以供我国监管部门参考。
1 z- R# K7 L- j. g. J. a
1. 日益增长的进口产品给FDA监管带来挑战
# T/ ]: y! y; C/ [' N! f6 [# I
FDA认为，产品的全球化增加了美国公众健康的潜在风险。全球化给FDA带来的挑战主要是其监管范围内的产品进口数量和复杂性日益增高。2015财年，FDA监管范围的进口产品超过3400万个品种，而十年前这一数量只有1500万个。这些产品对应的进口商有13万家，对应的境外生产、加工或包装厂商超过30万家。
, f& E3 F- H3 m& @. z FDA高层管理者认为贸易全球化的不断扩张已经影响到美国公众健康，FDA现有的资源无法对来自全球的产品进行有效监管。FDA负责食品、药品质量和安全的专业人士认为，FDA投入检查资源有限的国家进口产品数量的快速增长的情形已形成一大隐忧，面对这些巨大数量的进口产品的潜在风险问题，除了采取以风险为基础的策略，有效地利用国内监管资源，还必须考虑通过建立新合作伙伴关系以利用国际监管资源。
: M" P* m/ |, W
2. FDA开展广泛的国际监管机构间的合作以应对挑战
( @5 R% A( | B% W2 ~7 A% j
FDA与其信赖的合作伙伴，如欧盟及其他国家的监管机构着手建立新合作伙伴关系，相互合作，互相依靠对方的检查力量，同时避免重复检查，以便将更多检查力量投入到药品生产数量激增的其他地区（如中国和印度）。
% F, t5 f ] Z/ V& ~4 U: S- h
目前FDA在药品、医疗器械和食品监管领域开展了三个具有创新性的合作项目，即FDA-欧盟药品检查互认倡议、医疗器械单一检查项目、食品安全体系互认。
% \. X( w8 O% ~
2.1 FDA-欧盟药品检查互认倡议
" V% b O1 s! L0 d* `7 [* \9 u 2014年，FDA启动了与欧盟的互认倡议（Mutual Reliance Initiative, MRI），这是在药品监管领域FDA与欧盟各成员国之间的战略性合作。该倡议的目的是期待达成FDA和欧盟间相互同意认可对方的药品GMP检查结果，达成既避免重复检查、降低成本，还让有限的监管资源更多的投入到全球其他高风险地区的目的。实操时由欧盟的检查员来检查欧盟范围内国家的生产企业，由FDA来检查美国境内的生产企业，欧盟和FDA对检查结果互相认同并采纳。据统计，在过去5年间，FDA的药品检查中约40%都是在欧盟实施的，如果认可欧盟的检查结果就可以节省大量的监管资源（时间和人力）。
: X* T3 H. |' @5 z4 ?# l
互认倡议同时也表明双方达成互认的前提是欧盟和FDA需要对双方的程序和标准的一致性达成共识。目前欧盟和FDA正在对对方的程序进行评估。欧盟已经访问了美国境内的多个FDA区域分支机构以及一家药物实验室，并对他们的工作进行了评估。FDA还面临着另外一个问题，因为欧盟每个国家都至少有一个检查机构，而德国每个州都有各自的检查机构。到目前为止，FDA已经观察了8次检查过程，分别在瑞典、希腊、克罗地亚、德国、匈牙利、意大利、捷克和英国，而且今明两年还将继续观察其他欧盟成员国的检查过程。
% a, t: z M; \ M1 h) r- e) l
如果该倡议正式生效，那么FDA可以信任欧盟专家对其境内厂家进行检查，这是监管美国境外的大量药品生产工厂的一种实用而有效的方法。同样，对欧盟也是如此。
( ?% T4 _" [- f$ L5 s) I" d
2.2 医疗器械单一检查项目
3 Z, Y& A* E, _5 d8 h 医疗器械单一检查项目（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulator Forum, IMDRF）的协调项目之一。IMDRF是2012年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原GTHF（国际医疗器械技术协调论坛）基础上成立的国际医疗器械监管协调组织。我国CFDA于2013年正式申请加入该组织。
! Q" I1 ?$ P, d: |0 c8 t
MDSAP项目的目标是实现各成员国对医疗器械生产企业质量体系检查结果的互认，以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。通常按照这一检查项目的标准和程序对医疗器械生产厂家的质量管理体系进行一次检查，即可确定其符合多国监管机构的要求。
% }& {0 ^8 ]+ b" y5 w
由美国牵头，澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014年1月开始实施至今，这些国家将于2017年1月正式实施MDSAP并对检查结果互认。WHO作为MDSA试点项目的观察员，将在其体外诊断试剂的预认证项目中承认MDSAP项目参与国监管机构的检查结果。FDA已经在修改其医疗器械注册510（K）的相关程序，以契合MDSAP的要求。
$ A1 e3 r/ K; g- @% G0 Q
2.3 食品安全体系互认
x: q8 }9 i+ R2 } 预防全球化食品供应链中相关环节的风险是非常艰难的。FDA目前也是希望通过利用其他国家与其相似的食品安全体系来帮助自身的监管，其食品体系互认项目(Food Safety Systems Recognition, FSSR)即是期待通过确定另一国家是否具有与美国相似的监管程序和公众健康的标准来实施监管。体系互认的主要优点是使FDA能够更好的基于风险对进口食品进行监管，而且可以更加合理的安排整个检查计划，包括境外生产检查、进口现场检查和进口抽样检测。
1 l. ]3 w, ]4 G
截至目前，与FDA完成FSSR体系互认协议签署的国家有：新西兰（2012年）和加拿大（2016年）。
1 \) W9 g! l8 L; B M6 J0 }
3. 结语
1 |+ N" e! A6 ]. m4 E6 e FDA的检查国际合作模式反映了FDA在全球化背景下解决进口产品数量增多和监管检查资源有限性这一矛盾时监管方法的战略创新。观察其下一步的工作重点主要集中在：继续持谨慎的信任态度与境外监管机构合作；节省资源避免重复检查；更好的基于风险开展检查；更好的收集数据；以及使公众健康风险最小化。
! g0 J: \9 d' X( p. W2 n0 ~
3 [1 W) C: Y# D4 c
编译：田少雷、刘培英，审校：董江萍）4 d, r7 K+ N7 R! ]" i
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第1期（总第4期），2017，P1
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对