EMA 发布首次人体临床试验指南修订征求意见稿

EMA 发布首次人体临床试验指南修订征求意见稿

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发布时间：2017-04-05

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    2016年11月15日，EMA发布了《试验用药品的首次人体和早期临床试验中识别和降低风险的策略指南》（Guideline onstrategies to identity and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products）（以下简称“首次人体临床试验指南”）修订征求意见稿，征求意见截止日期为2017年2月28日。

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    EMA现行的首次人体临床试验指南是2007年发布的，为首次人体临床试验的开展提供指导，重点是关于试验设计和允许受试者开始治疗所需的资料。 2016年7月至9月底，EMA公布了一份征求公众意见的概念文件，其中概述了原指南需要修订的主要内容，反映了指南过去十年实施中的变化情况。该概念文件还提及汲取了2016年1月法国雷恩首次人体临床试验悲剧的教训。

    本次的征求意见稿是在上述概念文件基础上制订的。由欧盟成员国临床试验监管当局的专家小组提出，经EMA的人用药品委员会（CHMP）审议通过。

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    本次修订旨在解决近年来首次人体临床试验方案面临的日益复杂的问题。2007年发布的指南侧重于当时采用单次递增剂量的试验设计，近年来，首次人体临床试验设计已日益复杂，申办者在单个临床试验方案中设立多项实验内容，例如，评估单个和多个递增剂量、食物的影响、或针对不同的年龄组）。

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    指南修订稿主要包括：管理和减轻试验受试者风险的策略；计算人体起始剂量、递增剂量及最大剂量标准的原则；以及实施临床试验包括多个研究部分临床试验的原则。而且指南修改稿还涉及了非临床研究方面的内容，例如如何更好地将药代动力学数据、药效学数据和毒理学试验数据整合到总体的风险评估中，以及非临床研究数据在确定估计治疗剂量、最大剂量和剂量爬坡步骤及其时间间隔时的作用。此外，修改意见稿还介绍了临床研究的其他内容，包括停止研究的标准、对新出现数据的滚动式审查、对试验受试者安全信息的关注、处理不良事件时的治疗中止原则以及进入下一个剂量的原则。

    本次征求意见结束后，预计EMA将在2017年上半年发布首次人体临床试验指南的最终修订稿。

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0 ]1 G0 c0 ^5 |（来源：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/11/newsdetail002641.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1，编译：刘培英, 审校：田少雷）
# P& e' w2 j: g  I5 N' n  w' I" p3 X原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第1期（总第4期），2017，P3

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