日本PMDA加入国际原料药GMP检查计划

日本PMDA加入国际原料药GMP检查计划

9 w  C7 ]4 ^1 y, X: g7 S7 w% g* P) i7 ~; V
$ G: A" a1 {6 y4 s/ R: |4 c) q

发布时间：2017-04-18

3 @" l9 J1 p6 i" g( D: z

    国际原料药GMP检查计划（Program to rationalize international GMP inspections of active pharmaceutical ingredients/active

substances manufacturers）是2008年开始试点并在2012年得以全面实施的国际合作项目，参与的监管机构可以要求其他参与机构扩大检查范围，以涵盖参与机构共同关注和感兴趣的领域。目前该计划的参与机构包括欧盟、美国、澳大利亚、加拿大和WHO的药品监管机构。该计划GMP检查标准是ICH Q7 原料药生产质量管理规范指南，以及对于无菌活性成分和原料药的GMP指南，还同时遵循相关地区的指南文件。

4 w; E" ?& s* q  n7 V

    为提高原料药生产场地GMP检查的质量和效率，PMDA（日本药品与医疗器械管理局）于2016年12月15日正式宣布加入 国际原料药生产检查计划。

    PMDA在其书面声明中表示：从11月24日起，PMDA已经决定参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密情况下，与相关机构共享GMP检查相关的信息，如检查计划和检查结果。利用这些信息，PMDA能够更有效和合理地开展高质量的GMP检查。PMDA还将向参与该计划的监管机构提供类似的信息。通过合作活动，有助于确保世界各地供应的药物的质量。

- I4 `7 J( d! R$ t$ p9 K

    EMA表示：PDMA的加入将有助于增加参与该计划的监管机构之间的合作和互信，确保在全世界范围内最佳利用检查资源，使更多生产场地被纳入监督并减少了不必要的重复检查工作。

    此前，PMDA和欧洲药品质量管理局（EDQM）于去年10月份宣布达成新的协议进一步分享API检查信息。

3 M7 a* i% _1 S

（来源：http://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/0005.pdf，翻译：刘培英，审校：田少雷）
" G' I+ A( h" O原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第1期（总第4期），2017，P4