加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料


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1 O5 ~/ A0 O3 q, U4 _+ k3 L3 P1. DMF的分类
: X( m# p& N. a( Z; {  N/ @6 }
Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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2 `2 B1 U* Z& D7 P6 wType II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
, k6 d6 K/ c% b& P# x
; F* ]3 H3 C* n& vType IV: 剂型和药品中间体


& F3 J9 N+ g: z; o. E) ]
! g& v# K4 c5 r" b1 z/ B2. 提交DMF的地址

9 o9 x  m6 \2 E+ mDrug Master File Administration Unit,
1 L! k% G+ W: z0 s$ j5 ^. V
Therapeutic Products Directorate,

( C( v6 n& J( {; c! Z" s* Y8 H! OFinance Building, AL: 0201D,

101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
4 D8 D; F6 X7 N6 N; [
Tunney’s Pasture
3 g  o- v6 m& D9 n9 D1 u1 Q3 f# U
# p6 e. {6 C$ b& Q3 g2 _: MOttawa, Ontario

( l% g5 t3 Q; u& [. t7 d& ?4 tK1A 0K9

" h5 Q* t2 o6 P& j' V0 bCanada
, H' S: s% h: u6 x+ I  h4 y
& k( l" j1 u9 p7 E) v
4 W$ y; L3 ]. u4 p' c
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989


. ^! H# Q1 R) \8 _* ~
3. 关于代理
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如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。

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4. 提交所需资料
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1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

* O2 J! `) s( M3 z( ]/ S1 s2）statement of commitment承诺信的副本

3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明

5）DMF Application DMF申请表

7 [" q  o- D  n( k" U" x% A' I) z6）Fee Forms 收费表

* s* Q! C, D  ^/ O- i4 q7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
* _3 B) n5 U! n5 Y7 e/ y
" x. u0 X. S9 d4 V' e8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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1 V! B4 c. _: c& l( m$ p5. DMF处理程序

9 M. E( G# F- H按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。



8 t3 Q# x: U1 M# \* C( p, o6. DMF的审核

只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。



$ W$ i6 b% k0 o, ^# a  f0 \# M所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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. y8 m3 W. R% \* q7 s+ R涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。


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- p7 O0 d3 P) @$ r当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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4 z4 @& u  @' w4 @; eDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。



* @" c$ E. |9 [/ j4 QType I DMF的预审
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( E5 I) q7 q; G$ I# h当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。

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: V2 D! Z9 h4 a7 T4 y7 k6 s9 N) {1 Y1 ^7. Type I DMF

$ ^) o7 a, B# H药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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$ J( `" M7 x3 a6 ^DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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1 L6 d- ]! _1 P, n" \- }1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

* U6 n5 k) F. q& I) _' C2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

9 r5 A# i/ X$ }- O% z) J; W0 H3）详细的信息。
- l1 ]5 ]3 c( N) C: P: E
% u- f; V- Q& R) Q; {4 P8 T4）与客户有关的信息。

5）与客户有关的信息。
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6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

' G# `" h' o# v1 p# K' ~, t7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
. F( C# d- v7 L# a! z: [1 |DMF申请表模版
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& n. }6 [7 W# m8 Q, i6 U3 A6 v

代理指定函模版



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授权信模版
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TSE声明模版

; a4 M& v2 j1 |' s/ o( W/ Y提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）