加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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1. DMF的分类
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Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

Type II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

# Q" U. S; Q- e: A1 O# GType IV: 剂型和药品中间体



2. 提交DMF的地址

Drug Master File Administration Unit,
# D) f  y4 [2 Z; Q$ ?
* P2 p, Y* r3 ?* X, _8 X7 _Therapeutic Products Directorate,

Finance Building, AL: 0201D,
% Z1 a8 I  h4 u$ ?& I* }
101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
  @0 A% u) q! }1 a
Tunney’s Pasture

Ottawa, Ontario
7 }% K. w# R/ [9 `
. n1 R5 s3 \3 X, J/ v  jK1A 0K9

+ d: S$ E( Y+ q. R6 @0 Q7 RCanada
4 B: ^) N' T. J% z# n; X5 x; ]

' o( `" t& Y' [
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
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+ d# z* [8 ?7 w9 TFax number: 613-957-3989
0 D/ ]4 o+ ^$ g" Q- G  k4 z! }/ g! ^" ~. A
# s; b  p' d' z' ^8 S( x
2 G! ]4 I, T: @- j! U! A3 Y. Y6 n
8 }0 U$ L) P9 Z, j9 e3. 关于代理
+ [0 W+ D. F( p8 G- S8 |
/ }% C) {, A- S) A7 S! q3 v" \如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4. 提交所需资料
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1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

( _) e( \4 ~( ^  s$ u0 S2）statement of commitment承诺信的副本
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3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

4）TSE声明
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5）DMF Application DMF申请表
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- `3 Z5 {7 G. D$ B6）Fee Forms 收费表
" D) K% ?. {: Q
& r9 s. b1 g$ E9 t9 N! J7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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7 l7 {! {2 T, D4 ~8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函

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5. DMF处理程序

按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。



$ k6 ~6 |, N# {- c; j6. DMF的审核
3 W  g3 a" d. B4 R- d6 [, K
& U& [! Y9 Z9 b3 V/ ~' ?只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。

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% e5 {/ X; c$ m9 F1 \对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。

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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。



) \7 g, r$ Q5 k/ h+ y当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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; h! J0 \- ?3 `  iDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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Type I DMF的预审

3 t0 ?- M/ O* z% \! `" t当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。

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; p6 ^1 Z1 X1 o! F9 `7. Type I DMF

药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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+ G; V8 [; ]) _# z- ]' e

) B* R' f! T! y* }. m( F0 ]) J* J! |# T关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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# C0 Q$ @, _& w! L; C7 w: |7 I

' e# d0 z7 T+ P. C) e: e$ n# q
1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
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2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
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3）详细的信息。

+ F' s$ N1 V/ l6 D6 L0 N0 [! |4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。
* L" \) f' I. ]
6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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' {2 S9 \- |- m7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版
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代理指定函模版

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授权信模版

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TSE声明模版
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. y$ b- D# y- s/ H提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）