加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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2 c& _$ ]3 L( s2 |4 p8 z1. DMF的分类
/ h" t5 Q# ?0 s, w8 }
% m8 P: ?3 d- {% P. _/ vType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

Type II: 包装系统

Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

( u6 F' j2 k( v8 e8 E/ O3 dType IV: 剂型和药品中间体



2. 提交DMF的地址
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Drug Master File Administration Unit,

Therapeutic Products Directorate,
% I9 {2 x+ w, q9 `+ A
Finance Building, AL: 0201D,

( \: s0 \% @7 o2 A. q& G101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
, U0 z3 w3 s- E$ E& L4 l# R* y
5 k& [- |! }# s/ D' g  i, _8 V) eTunney’s Pasture

' T: A  S5 E: f5 c. A+ dOttawa, Ontario

. ?' W9 o) j( R2 b! T0 ^  ?K1A 0K9

Canada
& b) H# y# a( T: V0 j
! B  r$ x9 L/ W$ _3 c0 J/ b' n+ O

4 l  \) m4 {: H6 \* Y4 q; sEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

" N' w3 V4 o7 S- ?. P" ]Fax number: 613-957-3989

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3. 关于代理
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7 G. w7 K. y1 W, A0 Z& n( x4 |+ x如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。


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4. 提交所需资料
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1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

; q9 f* p9 E3 X  s7 i2）statement of commitment承诺信的副本

. Y' A7 R0 E9 X8 l) k) @3 k: j3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

4）TSE声明

5）DMF Application DMF申请表
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5 _: v8 d# ^/ O6）Fee Forms 收费表

7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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6 ~$ R6 I" t' O4 d  T8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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5. DMF处理程序
) F$ b$ X, U, q0 i3 D8 \0 ~7 A
) N. ^3 O& s2 g+ h. i" y/ `按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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6. DMF的审核

只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。


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) m' K5 k; V8 C: g  |3 }, H) p) a: Y7 H对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
; e8 M: O3 O- D" s& R7 E

% w2 Z% t2 o4 {: w5 N" \
8 K  c# ?- \' N4 r) w+ Z; {所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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, o# O) Z' U5 S0 z% x

2 T$ D- w" p6 {+ X: t. A7 x涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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; P$ |. v( \. A/ y5 }) o! D8 f
) ~/ u! c- }, D1 z; i$ |
当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。



DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。



: y7 i; c/ J: EType I DMF的预审
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  ^7 [+ j9 p2 D5 W  S当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。

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+ \0 H% g- u0 O( S7. Type I DMF
/ F$ X* F$ F3 a. c' Z
药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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: N- s' D0 x* v/ y5 J9 ?! O1 s# r
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8 H( k) ?6 X, p2 f+ ?. L$ P关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。


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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
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; M; g  D! u- l% L" _9 Q2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

3）详细的信息。
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) k6 J( [( Y" Q4）与客户有关的信息。
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) e+ J# |1 r# m3 P5）与客户有关的信息。
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1 v" {# `7 n4 u6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
, J) M. d# z* p8 }DMF申请表模版

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代理指定函模版
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# ], P5 L0 ]7 R* P6 t7 D8 E
授权信模版
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TSE声明模版
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- C$ [; W& j% ~: u" u5 Z! t提交资料清单

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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）