加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料



1. DMF的分类

Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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  p2 c9 V5 K& F3 U/ j1 jType II: 包装系统
1 g& [* x; L" H, A  C
; f9 o" T) ]4 p, Z1 P/ n) b, \Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
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. H+ r* m! h9 p9 n% u! d$ g" NType IV: 剂型和药品中间体
! m) w5 h% P% W3 U6 \: r; T
! e) _5 Y7 y& h: |0 g

2. 提交DMF的地址
& i7 i$ r8 k$ C4 ^) q
Drug Master File Administration Unit,

Therapeutic Products Directorate,
% J+ c5 p% `6 A0 r5 a
3 g% @6 |( x' |/ X5 zFinance Building, AL: 0201D,
0 |' k4 g5 l2 \
101 promenade Tunney's Pasture Driveway,

Tunney’s Pasture
! W+ z) t2 q1 m: @$ [! ^( o
( ?3 n& q1 L) q, ^( y; ~+ U4 ]Ottawa, Ontario

K1A 0K9

" Y. X, v/ t6 fCanada

# t) ~. z; A& U/ S

+ `6 j8 {/ V0 W( {* U* h1 {Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

8 z# u  R% [7 }! l. HFax number: 613-957-3989
- @1 ?; D) i. |


3. 关于代理

0 m# e7 n1 N0 X- s如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4. 提交所需资料

5 W$ E+ i& ^, c! a% G! C  R. ?1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
) K, T; W8 k0 h  q; Q
2）statement of commitment承诺信的副本
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( k) x4 d: L2 p+ ?' L3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
$ @3 }) B+ q6 q9 |8 H' M  W
4）TSE声明
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9 s1 s' B! Q8 g; k5 M8 E5）DMF Application DMF申请表
1 m* F: k7 j3 O& n0 w
6）Fee Forms 收费表

7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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5. DMF处理程序
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2 `% l$ F; D; q; ]按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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" H( c5 r1 ^" M0 l. m
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6. DMF的审核
& g" L4 U9 k- y4 H) C) {1 E
3 T' ^. G" K+ E只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
+ Z$ j: ?) w" K


对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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- b; F# G+ P# i  T6 g

所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。


* v0 Z5 v4 ^" w1 G7 j& x
2 y  ^0 X; ~7 B( \7 `涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。

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当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

' T8 H. C2 A5 P1 h4 ]

* B4 s' d; r- @DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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Type I DMF的预审
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当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
* }" q. a2 ]: h& j" W! M
$ r: X" Y. A! V! I" G
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- R4 P9 ~: a# z' i2 F/ G( d7. Type I DMF

& ~! \5 z. R: r; ^. q' \& C+ t0 _药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



% G; O- ~# [/ x' H; s* G0 a) l" qDMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
- w/ w1 S9 z  @& V% ^. {

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# Q3 u& L/ |* O7 Y关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。


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/ j$ G  w, e" L9 M, J2 v& k' f

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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
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" V6 M$ v7 D$ ?. d" y2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

' e) w4 V+ z0 y- A3）详细的信息。
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4）与客户有关的信息。

6 h7 g7 E3 f) n5）与客户有关的信息。

- P$ }7 H- J9 ]2 N: ^& U/ @6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
6 \1 y/ K/ L3 a7 W0 K6 m4 J9 hDMF申请表模版
8 u+ h5 _/ }, |) m  f

- V) |5 f" e+ }6 q2 S; i+ v

代理指定函模版




+ z$ q/ ]8 e# f+ x' p% H# z授权信模版

4 I/ [9 d5 v) A+ m  v( w
/ @5 p6 J9 b9 X. G7 J9 b

+ J" |% ~) m1 {TSE声明模版

+ R$ {! k  W' }9 }提交资料清单
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7 Q& l( T  o* N8 U3 ?. a

学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）