加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料

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8 Z+ x$ Q4 ?* f  f1. DMF的分类

4 ?8 P9 r; c$ R6 p, f# aType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

Type II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体

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) N; R0 x  E* c/ e7 `% f0 O- X8 M! G
7 M# P. a$ C$ \  S% g" E2. 提交DMF的地址
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5 C& ~9 f; T1 i/ ~Drug Master File Administration Unit,

Therapeutic Products Directorate,

7 q% f1 j) A* s% y+ l- v4 sFinance Building, AL: 0201D,

1 r- ?7 e1 L8 U, M8 L101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
9 V8 P3 ~6 o- `( M' S6 [- M  V$ M
Tunney’s Pasture
, ~  k; Y( g+ `, k5 d( x
Ottawa, Ontario

6 D1 _+ _$ w1 g2 b$ sK1A 0K9
1 o+ V2 V5 w$ T# d" ^/ a
Canada
( m* y3 p1 s8 S$ C2 a; B8 y9 p
6 M& c8 k0 K7 Z& b7 l2 ~4 b7 l! \4 f9 s

' ^; ^4 ~1 a, xEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
( o! U" L; p, N8 u; @( v4 x/ D
Fax number: 613-957-3989
; @! H5 e- i: Y9 H+ }9 \; E* i


3. 关于代理

如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4. 提交所需资料

( G% Z% D8 @+ C0 A1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

2）statement of commitment承诺信的副本

" h' {: s# `" a5 n+ W0 s3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明
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5）DMF Application DMF申请表

' m% X3 [3 U2 t5 g6）Fee Forms 收费表
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7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。

' M# S0 r. ~' u) P! Q( \8 ^& c% ^5 c8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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6 f9 t2 m- ~: x5. DMF处理程序
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按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。


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6. DMF的审核
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$ C- D. b* G; q+ S$ C6 D& b3 l! D只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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( @' ~5 t* ^' t, C3 @9 c
对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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5 l3 c% l1 Q+ ]' ~* p所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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9 x  G0 r9 u) T9 C+ E' @" y, FType I DMF的预审
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当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。



7. Type I DMF

* k8 {( N& O% _5 |药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。


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5 B$ t$ y, y6 `DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。


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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。

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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
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2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

4 K5 x$ r  @" l& s2 t4 b3）详细的信息。
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; r$ D; C8 }4 q- T+ p' P* l4 M& R* @4）与客户有关的信息。

5）与客户有关的信息。
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6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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  {0 m5 `4 r1 O8 q7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版

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' h/ Z: U) C" \0 g9 k1 H, Z; S& b代理指定函模版




7 Q* n+ C% A* r9 R: v9 Y授权信模版


; f$ g, P  p& Z1 ]

* O4 b2 }: m% h0 U; wTSE声明模版
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提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）