加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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5 V- I4 J* Y: r9 e- r) ^4 y1. DMF的分类

Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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Type II: 包装系统

+ ~( H. L$ v: e& L$ }Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
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: f" t3 F% S4 AType IV: 剂型和药品中间体
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2. 提交DMF的地址
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Drug Master File Administration Unit,
; c+ ?# u. X$ s& }4 x0 O  t
; Y+ u+ V/ y  c" ^Therapeutic Products Directorate,
: V0 y% I/ i( z; t0 W
Finance Building, AL: 0201D,

101 promenade Tunney's Pasture Driveway,

Tunney’s Pasture

' k" j+ ~( B# v( @. }  vOttawa, Ontario

K1A 0K9
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' A1 S4 o# b( C2 d, p, [6 Y5 `8 ^: j: @Canada
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6 Z9 H: E( _% ^! q8 L7 zEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

% K  N, s. Y# F- B' GFax number: 613-957-3989

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3. 关于代理

( \+ |, e/ i5 G9 V如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。


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4. 提交所需资料
2 Q& X; u. p3 L0 h  m' D3 {
. F  I" E( a3 T$ E; h2 v" P+ L1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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  Q$ u& N+ `) B2）statement of commitment承诺信的副本

3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

4）TSE声明
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; x1 l' o; E& }7 ^5）DMF Application DMF申请表
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6）Fee Forms 收费表

6 z% n& p8 z: f/ ~) J7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。

1 c, U  W7 i3 b) R; r* C8 v8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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8 o0 z( \4 y* T0 X' a! k5. DMF处理程序

按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。

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/ u: S- r$ i- p, p- x2 f6. DMF的审核

; a& N7 Y, Q- k  b只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。

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$ a  Q0 p) X" b1 l
& m4 _$ T  z* \* G7 F, k对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。

# }, w/ g% ~1 z; D

+ c) v, ^6 E4 E5 e% ~8 |2 G8 m' q涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。


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当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

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DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。

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Type I DMF的预审

8 v/ u7 i9 d# a3 |% _5 Y当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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7. Type I DMF
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药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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4 P& m7 G- E1 D* X0 R) K- J- s' y关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

% c: X7 u1 r- ]1 L& f) @' m3）详细的信息。

4）与客户有关的信息。

: i- h, l( t2 u0 }! o5）与客户有关的信息。

6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版
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4 d9 C- u- x* Q  G代理指定函模版
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7 y7 P$ ^# o6 J+ u4 F7 X& Q7 K6 a* v3 g授权信模版
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0 F8 G* j8 X1 S: }6 G0 BTSE声明模版
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$ g/ {* F( E5 a9 H, M5 W, H提交资料清单

学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）