关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知—101号文

食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知 食药监办药化管〔2013〕101号 2013年10月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 8 K0 B9 V5 x4 F7 j2 A. }　　2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下： 　　一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。 4 \) W  H5 V$ g　　二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。 ! O) P% X$ Z, Z% ?% z　　三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。 　　按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。 ' i' y% f0 e9 ~; g( V, v, }　　四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。 & ~1 e3 C( u9 t; v5 V　　五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。 ; Q4 J% T3 q3 G# D　　六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。 　　七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。 　　八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。 1 U- S+ {- @) `# X7 L6 x" K　　九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。 　　十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。 5 v" s" e1 M- q& X　　十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求（附件1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。 　　附件：1.工作流程 6 t2 _, g+ r( Y% _+ l! x- j; l. T　　　　　2.申报资料项目及要求 　　　　　3.审查审评要点 % _) L* ]8 ?* N. A% @ ( n! s$ R8 t7 X8 |8 X8 D4 k" o　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅 . a. N9 s- q. q　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月29日 　　 . P$ f' Z- H3 {2 p                                登录/注册后可看大图 食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc

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