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最近的成长
) G; H/ t' k, c* H% V4 v 新进这个公司才一个半月,感觉自己把注册的种类都弄了个遍,做的事情很多,也很杂。借此宝地,总结一下我最近的工作。
7 h; }- _* E0 P2 ]4 D 因为在之前的公司做过注册,所以新进这家公司上手也比较快。进门第一天,老板就交给我经理级别的任务,给了我一个新药,让我写出一份这个药物从研发到注册所有的步骤和流程,我的乖乖,我心里想,老板这是想要考察我的能力,我当然不可以退缩,要漂亮的完成这份工作。于是我从申报资料的每一项出发,找寻其中研发需要注意的关键点,查看技术指导原则,多亏了菲菲的“新药申报流程”的帖子(http://www.ypyzzq.com/forum.php? ... =691&extra=page%3D1),让我顿时感觉找到了组织。之后结合我们的项目和申报的流程将这份工作交上去了。不过第二天老板就给回话,说我的查找的资料是网上downlond下来的,当时没把我给气死,这些东西是downlond的,可是我也结合了自己的品种具体分析了,不过我当时并没有争辩什么。
|, E) n$ _5 {: K/ @ 不过他随即又给了我一个任务,就是查处方的事情,让一个做注册的人员查制剂的处方,不过老板的分配任务不好直接回绝,我当时就说“制剂我不专业,我只能大致整理一下方案”,因为我们的药物比较特殊,于是我查国家局的数据库,看看有多少同剂型的药物上市,然后查这些药物的专利,查看他们的辅料都用了些什么,于是我就上交一份整理好的材料上去了,这回老板竟然表扬我了,说这个是我自己整理的吧,我回答是。这个新药很多事情需要委托出去,所以这个药物暂时告一段落。
) d; |* ~$ O7 f9 x8 ~ 接下来,我又负责弄一个消毒剂的申报,找疾控中心做实验,这个领域还真是我第一次接触,接下来的几天把消毒剂的所有法规、政策统统找出来,看了一个遍,把需要做的抗性试验和毒理实验统统整理出来,这个过程既是一个摸索的过程,也是一个收获的过程,遇神杀神,做出来还是很痛快的,最后检测交给疾控中心就告一段了。 7 f- s! r" Z8 P8 X* X
第四个任务,医疗器械的申报,呵呵呵,感觉这一个半月比我去年一年接触的好多,感觉什么都要被摸个遍了,真是哭笑不得,同时也让我彻底佩服我的老板,真是一天一个想法。大家有没有听说过支原体清除剂,不知我们老板在那听说这个的需要备案,然后就一直让我弄明白这件事情。我几番辛苦,得出这样一个结论,科研试剂不需要备案,而我听说体外诊断试剂第一类试剂是需要备案的,然此时老板和我说按一类的培养基来报,我是拼命的想把我们的试剂找分类,找市局老师问,找咨询公司问,都说找不到我们产品的分类,可是我和老板汇报,老板说你就按一类的申报,找市局老师再确认一下,妈的,我都疯了,你这个人会不会听话呀!都说不可以按这个报了,还要怎么折腾呀。
- Z- m3 T$ A& A4 j7 V9 _ 现在这个公司的老板特别的固执,我都快被折腾疯了,很多事情,尤其像品种的申报,如果你不符合分类,老师根本不会受理,为什么就是不懂呢! - n0 b9 {$ j6 Q. b
感慨什么都不懂的老板真可怕,跟一个好老板真的太幸福了。
7 \6 j# F9 E# O" B1 b* J 这一月天天泡在论坛里,不断的发帖和看帖,同时也积极的解决同伴的问题,不断学习,感觉做了很多,但又像什么都不是很清楚似的,所以总结一下,如何我知道的东西,一定拿出来和大家分享一下。 |