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原研处方(来自拜耳,商品名:NIMOTOP): 片芯:微晶纤维素,聚维酮,玉米淀粉,交联聚维酮,硬脂酸镁, 包衣:羟丙甲纤维素,聚乙二醇4000,二氧化钛和氧化铁黄。 原研处方及用量如下: 主药 30mg 微晶纤维素 142.5mg 聚维酮 75mg 玉米淀粉 37.5mg 交联聚乙烯吡咯烷酮 44.4mg 硬脂酸镁 0.6mg 羟丙甲纤维素 5.4mg 聚乙二醇4000 1.8mg 二氧化钛 1.26mg 氧化铁黄 0.54mg 尼莫通的片芯处方工艺非常明确了: API+Kollidon 25,丙酮溶解后喷雾干燥,再加MCC,淀粉和PVPP,Mg-S。 而国内已经备案的那几家,有用丙酮的,有用乙醇的。丙酮比较能接近尼莫通,但从安全角度考虑,可以用乙醇,但处方还需要进一步调整。做的快的那家已经中试了。
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