药品质量标准及其起草说明的制订要点

一、制定质量标准的基础、原则和要求基础：全面、系统的质量研究以及数据的积累一般原则：
    1. 根据药物的特性，有针对性地确定检测项目。一般应包括通用性的项目和针对性的项目。
    2. 综合评价质量研究的结果和文献资料，抓住控制产品安全性和有效性的关键点，确保项目的全面性。
    3. 注意质量标准和品种的一一对应关系，即注意质量标准的个性化。项目的设置充分考虑具体品种的特点，不能简单的照搬照抄。    4. 在项目的设置上要注意互补性，避免求多求全，不必重复。
    5. 注意原料药与制剂质量标准的关联性。
    6. 要根据药物研发的不同阶段，以及对药物本质的认识程度，对项目进行调整。

分析方法选择的原则：
    分析方法应符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，所用的分析方法应经过方法学验证。     1. 常规检验尽量参照《中国药典》附录所收载的方法。
    2. 选择方法要有针对性，应根据检测项目的要求选择方法。
    3. 分析方法要具有通用性。
    4. 分析方法应尽量简便、快速、经济。

限度确定的原则：
    在保证药品安全、有效的前提下，结合药品在生产、流通、使用中所必须达到的基本要求，确定限度。
    1．根据安全性数据、临床研究的数据和人体的耐受性来确定。
    2． 适度考虑生产的可行性、质量的波动、药品的稳定性以及分析方法的误差来确定。
    3. 注意规模化生产与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性。

要求：
    1．格式应与中国药典正文一致，用词要规范，符号、术语应符合药典“凡例”的规定，方法应与中国药典附录有关的方法一致。
    2．所用的试液、缓冲液、指示液和滴定液应尽可能与中国药典附录一致，不一致时，应在起草说明中加以说明。    3．试验中的取用量以及限度的规定，应根据选用方法的要求以及可能达到的精度。要注意有效数字的应用。
    4．试验中要注意避免使用剧毒的药品及毒性大的有机溶剂。    二．原料药质量标准的制订     原料药质量标准的内容：名称（中文名称及汉语拼音、英文名称）；化学结构式，分子式和分子量；化学名和含量限度；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏，制剂。     1．名称药品的法定名称称为“中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Name, CADN）”，按“中国药品通用名称命名原则”命名。     新药的名称应明确、科学、简短，不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。    英文名：与INN名称一致，或按INN命名原则命名。    中文名：采用音译、意译或音意合译的方法确定。    某些天然来源的药品，可以该药的来源和化学分类来命名。药品的商品名不得作为药品的通用名称。药品的通用名称也不得作为商品名，或进行注册。     2．结构式    结构明确的单一化合物要列出结构式。    环状化合物的C, H可以不写出，但杂原子要写出。    有手性碳原子的要表示出立体构型。    有结晶水时要写出，结晶水放右边，用“，”隔开。    有机碱盐：碱基和酸根部分用 “，”隔开。    有机酸盐：金属离子和有机酸为1∶1的，不加括号，不是1∶1的，酸根外加大括号，金属离子放在括号前面。    3．分子式和分子量
    （1）结构明确的单一化合物要列出分子式和分子量。
    （2）分子式C排首位，H排第二，其余按元素符号字母顺序排。
    （3）有机碱盐：碱基排前，酸根排后，中间用 “·”隔开。
    （4）无机物分子式按习惯写法。
    （5）分子量按中国药典附录 国际原子量表计算，保留两位小数。     4．化学名与含量限度    化学名：应参考IUPAC公布的命名原则命名。    含量限度：一般应按干燥品和无水物来计算。    含量限度的确定，在保证质量的前提下，要考虑所使用方法的精度以及生产所能达到的实际水平；    用生物学、生化方法测定的，用效价表示，用理化方法测定的，用含量百分率表示。     5．性状
    （1）外观  记叙药品的外观、臭、味和稳定性等。
    例如：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，无味。
    本品为白色、有丝光的针状结晶，遇光易变质。    （2）溶解性
    按照凡例规定，用“极易溶解、易溶、溶解……”等术语来表示。
       例如：本品在水中易溶，在乙醇中微溶。     （3）物理常数  选择与药品质量有关，且便于测定的物理常数订入质量标准中。
    例如：本品的熔点为168~172℃。
    取本品，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法，在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（     ） 为460～490。    6．鉴别
    使用化学、理化方法或生物学方法证明样品的真实性。一般选2~4条。
    7. 检查
    包括有效性、纯度、均一性和安全性的检查。
    根据药物的性质和生产工艺确定检查的项目。
    检查的项目要列出小标题。     8．含量测定
    （1）应测定药物的有效部位。
    （2）应着重考虑方法的准确性和精密度，首选容量法。
    （3）对杂质干扰大的药品，可考虑使用色谱法。
    （4）测定方法应符合药典附录的有关规定。     三．制剂质量标准的制订
    制剂质量标准的内容：名称（中文名称及汉语拼音、英文名称）；含量限度；处方（复方制剂）；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；规格；贮藏 。    （一）名称
    药品名称列前，剂型名列后。
    单方制剂：原料药名称加剂型
    复方制剂：
        按主药命名，复方磺胺甲恶唑片。
        简缩命名法，如氨酚待因片。
        药名结合品种数, 如复方氨基酸注射液（15）    （二）含量限度
    凡质量标准中列有规格的，用含量占标示量的百分率表示。标准中无规格，但列有处方的，用单个制剂中含药量的范围表示。
    含量限度的范围，应根据主要含量的多少，测定方法的精度，以及药物的稳定性来考虑。    (三)处方
    复方制剂一般应列出处方。
    处方按1000片、1000g、1000ml计算用量。
    （四）制法
    制剂通则未收载的制剂，或虽有收载，但其制法不同于制剂通则的要列出制法。    （五）性状
    描述制剂的颜色、外形、臭和味。
    （六）鉴别
    1．应尽量采用原料药的鉴别方法。
    2．由于制剂一般不能测定物理常数，应增加与同类药物相区别的鉴别方法，如色谱法等。
    3．应考察附加剂对鉴别是否有影响。如附加剂有影响，应采用必要的分离方法。    （七）检查
    1. 检查制剂通则中的常规检查项目
    2. 根据制剂的特点，可增加特殊的检查项目。
    3．制剂的杂质检查一般不再重复原料药的检查项目，但对某些危害性大的杂质仍应重复检查。制剂主要检查在制剂的生产和贮存过程中产生的杂质。     （八）含量测定
    1．尽可能采用与原料药相同的测定方法。
    2．若降解产物或附加剂对测定有干扰，可采用色谱法等专属性强的方法。
    3．制剂含量测定方法的选择应着重考虑方法的专属性、灵敏度。选择制剂含量测定方法时还应考虑同时能用于含量均匀度和溶出度的测定。
    4．复方制剂应首选色谱法测定含量。    四．质量标准的起草说明
    起草说明主要包括以下内容：
    1．概况  药物临床的应用，药物的结构和主要化学性质，制备工艺等。
    2．项目制订的依据。
    3．方法选择的根据及研究的情况。
    4．限度制订的根据。

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