各省为推动药品一致性评价相继出台奖励政策汇总

                   1、四川省 鼓励川药通过仿制药一致性评价

    给政策 抓培训 设奖励

    本报讯（记者 周伟）2月28日，记者从在成都举行的2017年全省药品监管工作电视电话会议上获悉，自去年我国启动仿制药质量和疗效一致性评价以来，我省出台了仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见和实施方案，目前全省已有7个品种通过初审转报国家食品药品监管总局，还有158个品种正在研究中。

    据省食药监局相关负责人介绍，仿制药质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，而仿制药即指在原研药专利到期后，仿照其工艺生产的药品。

    在我国共计约10.5万个化学药品中，超过90%都是仿制药，但仿制药质量和疗效参差不齐，总体质量与原研药有差距，有的甚至是安全的无效药。而正因如此，仿制药一致性评价经过多年酝酿，已经到了箭在弦上的时刻。

    根据我省的实施方案，要求2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年底前完成一致性评价；其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，国家将不予再注册。这其中我省就有110家企业生产的136个品种、880个基药批准文号须开展一致性评价。

    按照国家相关规定，如企业没抢到先机将受到较大影响，因为方案要求“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”

    为鼓励川药通过一致性评价，目前省食药监局已成立仿制药一致性评价领导小组，并聘请知名专家加强对那些技术含量高、质量疗效好的仿制药的政策引导和技术培训，同时鼓励行业兼并重组，争取尽可能多的品种、市场份额大的品种率先通关，并对率先通过评价的川药品种予以重奖。

    对省内企业在全国前3位通过一致性评价的品种，省财政将一次性给予适当奖励；通过一致性评价的药品品种，可在药品说明书、标签中予以标注，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。

      2、海口 最高300万元奖通过一致性评价企业，每个开展品种补贴50万

来自：海口日报

本报2月27日讯

记者今天从市科工信局了解到，《海口市关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》（下称《规定》）日前已审议通过，鼓励海口医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。根据《规定》每个开展一致性评价的品种，扶持金额50万元，通过一致性评价的企业最多可奖励300万元。

　　企业面临“三大考验”

　　为了提升我国制药行业整体水平，保障仿制药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，2016年2月，国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》），要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，除需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种可延期到2021年以外，逾期未完成的不予再注册。

　　“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种的规定，几乎等同于宣布该药品退出市场。因此，一致性评价对医药企业来说，是一次优胜劣汰的过程，是事关生死存亡的问题。”市科工信局调研员王坚雄说，一致性评价涉及我省45家企业的固体制剂文号1300余个，其中241个文号必须在2018年完成一致性评价工作，占总数的19%，并且约90%都在海口。目前，241个文号中仅有24%启动了一致性评价工作。

　　“时间紧、资金需求量大、通过率低是开展一致性评价的企业面临的三大考验。”王坚雄说，一致性评价资金正常需要千万元左右，而据业内人士估计通过率不会超过50%，如此高的风险，使得企业主动放弃了一些目前市场份额小、通过概率不高的品种。目前，我市要求通过一致性评价的药品中，已经启动的不到28%，形势不容乐观。

　　扶持政策提振企业信心

　　医药产业是海口工业经济的主要支柱产业，医药产业的兴衰成败关乎海口经济的平稳发展。2016年我市医药产业的工业产值超过155亿元，拉动工业经济增长2.5个百分点。在国务院出台《意见》后，海口紧跟政策，积极开展调研，多次组织医药企业、行业协会、科研机构、相关职能部门，以及国家食药监局的专家进行座谈、征求意见，同时借鉴其他省市的扶持办法，经反复研究、多次修改，最终形成符合海口实际情况的《规定》。

　　“《规定》的出台，将缓解企业的部分资金压力，给企业注入一剂强心针，极大地提高我市医药企业开展一致性评价的信心和积极性。”王坚雄说，只有通过一致性评价的企业才能在未来的市场生存，加上此项工作将淘汰一批相对落后的竞争对手，既能让企业增加市场份额，又能推动我市的经济发展。

　　根据《规定》，海口鼓励支持企业开展一致性评价工作采取补贴和奖励两种方式。对开展一致性评价的企业进行补贴，每个品种补贴50万元。对通过一致性评价的企业进行奖励，奖励方式两种：一种是通过一致性评价药品的一次性奖励。凡是通过国家一致性评价药品，每个品种给予50万元的一次性奖励；如是国内首家通过的品种，则给予100万元的一次性奖励。另一种是通过一致性评价药品财政贡献奖励。通过一致性评价的药品，从通过的第二年开始连续两年，以该品种当年缴纳的增值税市级留成部分为标准进行奖励，累计总额不超过200万元。

　　《规定》还明确，对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。对已在欧盟、美国和日本中任一国家获准上市且被视同通过一致性评价的药品，按通过一致性评价药品对财政贡献的奖励的方式给予奖励。对于视同通过一致性评价的药品所关联的原料药为海南本地企业自主生产且有批准文号的，奖励累计总额的上限提高到300万元。

　　据了解，在海口注册、生产、纳税，具有独立法人资格并开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的医药生产企业均可申请补贴和奖励，申请要在每年的4月份、8月份向市工业行政主管部门提出。

             3、福建泉州奖励一致性评价：最高可达150万！！！

为提升我市制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进我市医药产业升级和结构调整，近日，我市出台了《泉州市人民政府办公室关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的通知》。

记者从市食品药品监管局了解到，该《通知》对通过一致性评价的药品品种，在贯彻落实国务院、省政府在奖励资金、医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用等的激励措施的基础上，延长了非基本药物仿制药一致性评价奖补政策的时限至2021年，并参照省政府实施意见出台相应的奖补措施，即：按评价成本20%的比例、最高不超过100万元予以一次性奖补，市级和县级财政各按50%的比例分担。同时，对于成为国内首家通过一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂（非基药），在此基础上由市级财政再予以评价成本10%的比例、最高不超过50万元的另行奖励。

据悉，仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。由于过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品（即指原创性的新药）质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；其中2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其他化学药品仿制药口服固体制剂，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

    4、苏州市局全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

一是调研摸底，及时掌握情况。目前，该市共有17家企业91个品规（含公告内、外）需开展一致性评价，其中14家企业46个品规（含公告内、外）启动了评价工作。

二是主动对接，争取各方支持。对相关部门，积极争取政策支持，目前，已确定在2017年度苏州市产业技术创新专项（医疗器械与新医药后补助）项目中增加对开展仿制药一致性评价的后补助。

三是宣传培训，加大指导力度。召开仿制药一致性评价交流会和工作座谈会，解读政策法规，搭建政府、科研单位、研发机构、生产企业、学会、协会等单位的沟通交流平台，就资金扶持、业务指导、技术支撑、服务监管等方面与各相关部门进行沟通交流，形成初步意见，为企业出谋划策。

今后，该局将进一步引导企业通过产业升级、科研立项、技术创新等措施推进仿制药一致性评价工作。

　　                                                                    （苏州市局）

5、北京市补贴一致性评价，每个项目最高达300万

北京市科委关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知

发布日期 : 2016年09月12日

文章来源 :市科委生物医药处

为支撑国家仿制药一致性评价政策实施，保障基本药物供给侧改革稳步推进，在科技支撑仿制药一致性评价工作中发挥全国科技创新中心的引领示范作用，进一步提高京产药品质量水平，带动产业创新升级，市科委现面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种，支持加快开展一致性评价研发工作。

　　一、申报品种要求

　　申报品种属于《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号）中的品种。

　　申报品种需已明确选择参比制剂，且与选择的参比制剂在剂型、碱基、规格等方面一致。

　　参照食品药品监管总局8月17日发布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，独家批文或独家生产的品种优先申报，优先支持，对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价方案可行性等要素，择优支持。

　　每家企业申报品种数量不超过3个，以单个品种为单位申报，不同规格视为同一品种。

　　二、支持内容及考核要求

　　此次征集以体外一致性评价研究为重点支持内容，实施周期为2016年10月—2017年12月，考核要求为2017年底前取得具有区分力的溶出曲线结果，形成体外一致性评价研究报告，通过体内生物等效性试验(BE试验)伦理委员会审批或达到开展BE试验的成熟条件。

　　申报开展BE试验的品种需在申报截止日期前通过伦理委员会审批，实施周期为2016年10月—2018年10月，考核要求为完成BE试验，形成总结报告。

　　三、支持方案

　　开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。按期完成体外一致性评价研究的品种可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。

　　四、材料报送要求

　　申报企业填写《北京市科技计划课题实施方案（简）》，纸版材料一式8份报送至海淀区四季青路7号院2号楼324室，材料受理时间：2016年9月30日9：30—16:00，电子版材料发送至邮箱：houyanyan@newlife.org.cn。

　　五、咨询电话

　　生物医药处刘 义 66153442

　　生物中心侯艳艳 62896868-851

　　附件：《北京市科技计划课题实施方案（简）》.doc

市科委生物医药处

2016年9月10日

申报单位基本信息

《市科委关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知》

北京市科技计划

课题实施方案

品种名称（通用名）：

品种规格：

批准文号：

申报类型（选其一）：体外一致性、BE试验

生产企业（盖章）：

北京市科学技术委员会制

二〇一六年九月

一、品种市场情况
（品种适应症及临床价值，原研药市场情况，国产仿制药市场情况等）
二、参比制剂情况
（拟选择的参比制剂、选择依据及针对参比制剂已开展的研究基础）
三、申报企业自产品种情况
（自产品种的技术优势、市场优势及针对一致性评价已开展的研究基础）
四、下一步一致性评价研究工作方案
（参比制剂研究、溶出曲线方法学研究、原料药及处方工艺研究、质量标准及稳定性研究、BE试验方案设计等）
五、研究进度计划及考核目标
（2016年10月—2017年12月，按季度分解任务及目标）
六、课题委托任务
（如有委托研究的任务，提供委托意向协议；如有多家单位合作研发的任务，阐明任务分工及相应的考核指标）
七、课题经费预算
1、总投资：    万元 （总投资为申报内容在项目实施周期内所需的全部经费投入，申报单位需客观合理估算。不包括2016年10月以前已发生的费用支出。获得立项后市科委根据该项工作年度预算总额、入选项目数量、评审结果给予补贴性资助，其余资金由申报单位匹配。） 2、总投资测算依据及构成明细

济南市制药企业进行仿制药一致性评价最高可获得400万元奖励
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 19454&fromuid=2

谢谢楼主。学习一下。

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四川省食品药品监督管理局关于印发《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》的通知

川食药监发〔2017〕45号

2017年06月02日

各市（州）食品药品监督管理局： 为规范和加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金管理，省局制定了《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行，并通知辖区内企业遵照执行。 四川省食品药品监督管理局 2017年5月 31日 2017年省级补助加强药品审评审批 体制改革能力项目专项资金奖励方案 一、实施依据 （一）《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（川办发〔2016〕112号）； （二）《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（川办发〔2017〕2号）； （三）《四川省财政厅、四川省食品药品监督管理局<关于印发省级食品药品监管资金管理办法>的通知》（川财社〔2017〕3号）。<关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法> 二、原则要求 专项资金使用和管理遵循公开、公平、公正的原则，科学管理、严格监管，充分体现财政专项资金使用的社会效益和经济效益。 三、资金来源 2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金。 四、奖励标准 （一）仿制药质量和疗效一致性评价：全国前3位通过一致性评价的品种，奖励金额原则上每品种150万元-200万元。 （二）药品上市许可持有人：全省前10位获批的药品上市许可持有人，奖励金额原则上每品种100万元-150万元。 具体奖励金额依据2017年11月30日前国家总局的批准情况和企业的申请数量确定。 五、申请 符合申请条件的单位或个人填报申请表（附件1、附件2），并连同申请材料一并提交至省食品药品监管局。 （一）申请对象条件 1.持有在全国前3位通过一致性评价品种的药品生产企业； 2.全省前10位取得药品批准文号的药品上市许可持有人。 （二）申请材料 1.《四川省仿制药一致性评价奖励资金申请表》或《药品上市许可持有人奖励资金申请表》。 2.企业资质证明材料。申请人是药品生产企业的，应当对提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当对提供其机构合法登记证明文件的复印件。 3.总局批准的证明文件，所处位次的证明材料。 六、工作程序 （一）资料受理 省食品药品监管局受理申请资料。 （二）公示 省食品药品监管局对申请情况在省局官方网站挂网公示，公示期10个工作日。 （三）审核审批 公示无异议的，省食品药品监管局进行审核批准。 （四）公告 将审定结果向社会公告。 （五）资金拨付 按财政资金划拨的要求直接划拨企业银行账户。 七、其他事宜 （一）各市（州）局应加强对政策的宣传和引导，指导企业按要求申请。 （二）申请单位实事求是认真准备材料，及时进行申请。对申请单位弄虚作假等行为，根据情节轻重，采取暂缓拨款或终止拨款、撤销奖励、追回部分或全部奖励资金等措施。 附件：1.四川省仿制药一致性评价奖励资金申请表 2.四川省药品上市许可持有人奖励资金申请表 四川省食品药品监督管理局 2017年 月日 附件 1 年度 编号 2017-SCFDA-×× 四川省仿制药一致性评价 奖励资金申请表 申 请 人__________________________________（盖章） 法定代表人________________________________ 联 系 人__________________________________ 联系电话__________________________________ 传真______________________________________ 电子邮箱__________________________________ 申请日期____年____月_____日 申请单位承诺： 本申请表及其他附件上所填写的内容是真实、准确、完整的，保证不会侵犯任何第三方的知识产权等权利。若提供的内容和材料信息不实，愿意承担相关责任与后果。 申请单位名称：（盖章） 年月日 填表说明： 1、申请表内各栏若填写不下，均可顺延或另行附纸，并基本保持原有格式；用A4纸打印本申请表，于左侧装订成册，提交时一式三份，同时须附申请表电子版。 2、请按《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》中的规定提交相关资料和证明材料。 3、请在申请受理规定期限内将申请表和其它相关证明材料送交省食品药品监管局药化注册处（地址：成都市青羊区玉沙路98号A区，邮编：610017，电话：028-86786021）。一般情况下，提交的各类材料均不予退回，请申请者自行备份。 4、填写申请表时，若无相关内容，请填“无”。 一、申请单位基本情况 企业名称 法定代表人 注册地址 生产地址 单位性质 申请理由 二、基本情况 药品名称 批准文号 规格 剂型 获得批准时间 公告时间及编号 其他 三、企业账户 开户行 开户单位名称 账号 四、其他 其他需说明情况 申请单位意见 法人代表签章：单位盖章： 年月日 市（州）局意见 单位盖章： 年月日 省局审批意见 处室审核意见 年月日 处室审核意见 年月日 省局审批意见 （经审查，该申请符合/不符合……，同意/不同意拨付奖励资金。） 签字： 四川省食品药品监督管理局（盖章） 年月日 备注（延期、终止或撤销等事项说明） 附件 2 年度 编号 2017-SCFDA-×× 四川省药品上市许可持有人 奖励资金申请表 申 请 人___________________________________（盖章） 法定代表人_________________________________ 联 系 人___________________________________ 联系电话___________________________________ 传真 ______________________________________ 电子邮箱___________________________________ 申请日期_____年____月___日 申请单位承诺： 本申请表及其他附件上所填写的内容是真实、准确、完整的，保证不会侵犯任何第三方的知识产权等权利。若提供的内容和材料信息不实，愿意承担相关责任与后果。 申请单位：（盖章） 年 月 日 填表说明： 1、申请表内各栏若填写不下，均可顺延或另行附纸，并基本保持原有格式；用A4纸打印本申请表，于左侧装订成册，提交时一式三份，同时须附申请表电子版。 2、请按《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》中的规定提交相关资料和证明材料。 3、请在申请受理规定期限内将申请表和其它相关证明材料送交省食品药品监管局药化注册处（地址：成都市青羊区玉沙路98号A区，邮编：610017，电话：028-86785268）。一般情况下，提交的各类材料均不予退回，请申请者自行备份。 4、填写申请表时，若无相关内容需说明，请填“否”。 一、申请人基本情况 申请人名称 法定代表人 注册地址 生产地址 单位性质 申请理由 二、获批品种基本情况 药品名称 批准文号 规格 剂型 获得批准时间 公告时间及编号 其他 三、企业/个人账户 开户行 开户单位名称 账号 四、其他 其他需说明情况 申请单位意见 法人代表签章：单位盖章： 年月日 市（州）局意见 单位盖章： 年月日 省局审批意见 处室审核意见 处室审核意见 省局审批意见 （经审查，该申请符合/不符合……，同意/不同意拨付奖励资金。） 签字： 四川省食品药品监督管理局（盖章） 年月日 备注（延期、终止或撤销等事项说明）