CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第四批）

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发布日期：20160428

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证。现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 药品名称 专利到期时间 受理号 企业名称 中心接收时间 备注 1 吉非替尼 化合物专利CN96193526.X，2016年4月23日专利到期 CXHS1400008 齐鲁安替（临邑）制药有限公司;齐鲁制药有限公司 2014-1-26 国内首家报产品种 吉非替尼片 化合物专利CN96193526.X，2016年4月23日专利到期 CYHS1490010 齐鲁制药（海南）有限公司 2014-1-28                                                                                                                国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                   2016年4月28日

拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示（第三批）

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发布日期：20160424

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月20日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。下述注册申请品种为临床急需或与我国现有治疗药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序： 序号 品名 受理号 剂型 申报单位 理由 1 来那度胺 CXHS1400204（原料） 胶囊 新乡双鹭药业有限公司 临床急需、第一家申请生产 CXHS1400266 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 CXHS1400267 北京双鹭药业股份有限公司 CXHS1400268 2 阿法替尼 JXHS1600008 片剂 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势 JXHS1600009 JXHS1600010 JXHS1600011       现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。                                                                                                             国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                               2016年4月24日 附件 1 ： 药品注册申请优先审评审批品种异议表.doc

拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示（第二批）

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发布日期：20160418

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月12日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序： 品名 受理号 剂型 规格 申报单位 ASC16片 Ravidasvir Tablet CXHL1500710 片剂 50mg 歌礼生物科技（杭州）有限公司 伏拉瑞韦及胶囊 CXHL1501084 CXHL1501085 胶囊 100mg 太景医药研发(北京)有限公司 KW-136及胶囊 CXHL1401836 CXHL1401837 CXHL1401838 片剂 10mg、60mg 北京凯因科技股份有限公司 西美瑞韦胶囊 simeprevir capsules JXHL1500151 胶囊 150mg 西安杨森制药有限公司 阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft Capsules JXHL1600016 软胶囊 100mg 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 盐酸达拉他韦片 DaclatasvirDihydrochlorideTablets JXHL1600015 片剂 60mg 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules JXHL1400384 软胶囊 100mg 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets JXHL1400385 片剂 60mg 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 索磷布韦片SofosbuvirTablets JXHL1500145 片剂 400mg 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 达塞布韦片Dasabuvir Tablets JXHL1500298 片剂 250mg 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 奥比帕利片  Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets JXHL1500313 片剂 12.5mg/75mg/50mg 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets JXHL1500329 片剂 90mg/400mg 香港吉立亚科学有限公司北京代表处        现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。                                                                                                                国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                  2016年4月18日 附件 1 ： 药品注册申请优先审评审批品种异议表.doc

关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示

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发布日期：20160305

按照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的要求，我中心组织专家对申请人提交的专利到期品种优先审评申请进行了审核论证，现将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种目录与申请人予以公示。有关品种申请信息均已在我中心网站“信息公开”栏目公开，欢迎社会各界给予监督。        公示日期：2016年3月5日至2016年3月11日        联系人：吴  倩：wuq@cde.org.cn                      黄清竹：huangqzh@cde.org.cn                                                                                                                        国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                          2016年3月5日 附件 1 ： 《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》.docx http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313534

关于提交“优先审评审批申请表”的通知

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发布日期：20160229

为落实《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）要求，我中心网站申请人之窗栏目已开通电子提交通道。请需要提交优先审评审批申请表的申请人登陆“申请人之窗”，进入“电子资料提交”栏目，选择注册申请已经转入中心审评的品种，进入详细提交页面进行提交。提交过程中如遇到信息技术问题，请联系李逸云（电话68921211）、展浩（电话68921213）、王利华（68921202）。        特此通知                                                                                                                                          药品审评中心                                                                                                                                         2016年2月29日