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药群论坛»论坛 › 药群专栏 › 一致性评价 › 2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究
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楼主: 静悄悄
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[一致性评价] 2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究

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41#
南京冬冬 发表于 2014-5-28 11:35:57 | 只看该作者
谢谢分享资料
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42#
bomengr 发表于 2014-6-5 13:42:01 | 只看该作者
谢谢楼主的分享
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43#
蘑菇 发表于 2014-6-5 14:26:16 | 只看该作者
一致性评价主要是对药效的评价，所以把溶出度作为关注的重要对象，而有关物质的对比研究是在上市前对药物安全性的评价，所以，国外提出分辨力好的方法能反映出药品在工艺及辅料微小改变而带来的质量变化，任何事情不是绝对，国人对仿制药的研发还只是停留在仿制的水平上，没有形成自己原创性的东西。国外对药物的反应机理，处方及工艺变化，可能出现的工艺杂质变化情况，理论与数据的相结合做的非常到位，归结为一点，不光是大批量的数据，还需要高水平的理论知识，国内这样的大佬很少了，质量研究要想做到即合理有节省经费和人力，是需要多年的项目管理经验的，衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴，多少人停留在这一过程，须知要达到，梦里寻他千百度，蓦然回首，那人就在灯火阑珊处；是需要对研发的执着和对这个行业的热爱得。
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44#
whqang 发表于 2014-6-5 15:57:01 | 只看该作者
学习一下，谢谢楼主分享@
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45#
byshxcsh 发表于 2014-6-6 09:19:44 | 只看该作者
谢谢共享学习一下
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46#
673089528 发表于 2014-6-6 22:57:34 | 只看该作者
要说什么才好
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47#
mohu619 发表于 2014-6-6 23:20:43 | 只看该作者

谢谢分享此资料
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48#
ljfsq 发表于 2014-6-7 10:02:49 | 只看该作者
仿制药一致性评价，我认识很多药厂都在积极地做了
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