2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究

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重庆--Serene 发表于 2014-5-5 16:48:53 | 只看该作者

过来学习，谢谢分享！

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HHZZ 发表于 2014-5-5 16:49:07 | 只看该作者

要将所有有可能产生的杂质都要研究，比较头疼啊。

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henryyelei 发表于 2014-5-5 18:05:21 | 只看该作者

先回复一下看看，仿制药一致性评价不是改成仿制药体外溶出一致性评价了么

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休休小枣 发表于 2014-5-5 19:17:43 | 只看该作者

“基因毒性杂质通过毒理学试验以及稳定性试验结果确定限度”
这句话后半句有问题呀。
1、基因毒性杂质一般而言是比较活泼的，可能是会随着放置而消失的。
2、如果降解产物是基因毒性杂质，你的药还敢用哇！
3、稳定性试验的结果不是用来定限度的。而是先定下限度，看稳定性放置过程中有没有超限，超限即不合格。

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qbl-456 发表于 2014-5-5 20:58:58 | 只看该作者

学习一下！仿制药的知识，多补充一下

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lilingling0207 发表于 2014-5-5 21:03:26 | 只看该作者

谢谢分享！

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gege 发表于 2014-5-5 23:32:48 | 只看该作者

学习一下谢楼主分享

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天津-注册 发表于 2014-5-6 10:55:19 | 只看该作者

辛苦了

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hengyi4 发表于 2014-5-6 11:52:24 | 只看该作者

学习一下！

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sykren 发表于 2014-5-6 12:00:14 | 只看该作者

谢谢菲菲姐，辛苦了

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[一致性评价] 2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究