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2017.2.27eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijing' U2 T) r; K/ z1 |
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众所周知，美国FDA将在2017年5月对NDA/ANDA/BLA/DMF强制要求eCTD格式的电子递交，对IND的强制要求则在2018年5月。这样一来，广大拥有国际申报项目的药企就不得不将实施eCTD提到日程上来了。要做eCTD则必定要先了解什么是eCTD，编辑制作eCTD要做的具体工作，需要用到的工具和方法，以及相关工具服务供应商的甄选标准。' O* b) b+ R6 v8 l* F9 M* h
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* ]; y: x! _1 g8 i1 [: `; e小编参加了一个会议，有幸学习到这块资料在这里和大家分享下，请珍惜小编的劳动！
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请勿转走！
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1、eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijin；* G, j/ O: E3 {' ^
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2、CEP注册eCTD格式递交的具体方法和收费程序；, G' ] }( Q6 A+ \8 F
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3、欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践_陈秋羽5 g h. m3 T0 |$ x# N; K5 Q
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增加个美国eCTD提交流程
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+ ]. x( r* l4 K自己动手编写eCTD(DMF)、DMF文件编写中常见的错误和应对措施
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) b6 S+ p: T0 u& r3 AFDA：仿制药（ANDA）CTD申报的格式与内容* l4 H# G+ t! m" K' U4 C
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【不断更新】药品注册CTD格式资料集合版-2016.7
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