马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2017.2.27eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijing
6 j7 `. @. h5 q8 ?6 I4 L1 t/ z3 U/ v+ m m
众所周知，美国FDA将在2017年5月对NDA/ANDA/BLA/DMF强制要求eCTD格式的电子递交，对IND的强制要求则在2018年5月。这样一来，广大拥有国际申报项目的药企就不得不将实施eCTD提到日程上来了。要做eCTD则必定要先了解什么是eCTD，编辑制作eCTD要做的具体工作，需要用到的工具和方法，以及相关工具服务供应商的甄选标准。
; `0 ^% O7 v" g* H' B6 l8 h5 B
* {, W [; { Y2 a+ g, g
# a* l+ I( N* z1 N- T小编参加了一个会议，有幸学习到这块资料在这里和大家分享下，请珍惜小编的劳动！
$ q# p6 d/ k" e7 m$ S- T& m, @$ u6 P/ V
请勿转走！! `' S( I, Y8 T
) t L: P7 B% L \) g
1、eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijin；0 e B/ E% j3 [1 l
1 g. u4 Z/ l: C( A9 G% _2 g
2、CEP注册eCTD格式递交的具体方法和收费程序；* r5 T8 K1 U1 P. R9 S( ?
3 A) B: W3 n( S D' W3、欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践_陈秋羽
) ` D( C+ u9 D7 x) ?
5 R/ G- e- e' T- w1 D7 X4 S& q增加个美国eCTD提交流程
+ [; h& S) v3 x& Y
l8 }- l' K3 K( Z9 a, h) o自己动手编写eCTD(DMF)、DMF文件编写中常见的错误和应对措施
7 O' C& c" @! S0 q9 I2 }& L6 a
& g3 F- U F: s8 c* A- T7 `8 `( K p! k) p3 l7 t. e' Q; C
3 l# L: q: t( C
$ k( S* M- C U; W: f' `1 ]8 x0 l: m* Y% k
/ Q4 c }4 q1 [2 }
! o; A1 c+ y" M+ E z
关注药群论坛更多学习资料与你分享
8 z& C. q& I6 x/ ^
% B# B% H* y% C8 R* ~FDA：仿制药（ANDA）CTD申报的格式与内容
/ J; w) i- E u! x
( x- x' i$ y/ \# b+ R国际注册中ctd申报经验分享
2 {! I1 c! Q) q& k
: N! C A j' V4 K! n. l, c& \5 N【不断更新】药品注册CTD格式资料集合版-2016.73 k9 L0 I3 o# P# R" Z
/ M5 d2 O P: P* G/ E3 a! o【网盘分享】CTD-DMF-培训资料
& g5 ^5 n+ N# ?
: Q9 C% F: }; K5 ^# s) Z. G" D3 E z! Z3 D, q
CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】
3 q$ m+ T' S1 J7 e+ w$ C! T
! B+ {% }/ {4 K0 n4 l# `+ I课件（内部制作）--国际药品监管法规与ICH注册文件CTD培训班$ B3 N1 @( Q$ A& m; u6 z1 L
' d& b: a6 f7 Y
. m8 E5 X* H. r# T$ ]4 C4 ]1 U' O
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对