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2017.2.27eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijing
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众所周知，美国FDA将在2017年5月对NDA/ANDA/BLA/DMF强制要求eCTD格式的电子递交，对IND的强制要求则在2018年5月。这样一来，广大拥有国际申报项目的药企就不得不将实施eCTD提到日程上来了。要做eCTD则必定要先了解什么是eCTD，编辑制作eCTD要做的具体工作，需要用到的工具和方法，以及相关工具服务供应商的甄选标准。- g% d" i% K# w0 k( e& ] \- X/ b* K
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* }( r0 I% }5 s5 @# e, X小编参加了一个会议，有幸学习到这块资料在这里和大家分享下，请珍惜小编的劳动！$ o4 f, U$ N& Q& F, \# ^0 b
- g4 r/ f& W+ A. e, z$ t请勿转走！
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: H% @7 e: C& |# J( N3 u( _5 Z% m2、CEP注册eCTD格式递交的具体方法和收费程序；
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+ I5 G8 N: T! J' g; k. N/ f& b3、欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践_陈秋羽
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增加个美国eCTD提交流程) i' B. Y) W9 P& P# l8 D5 \+ \: ?
3 f2 l/ p6 U- R, Z, d自己动手编写eCTD(DMF)、DMF文件编写中常见的错误和应对措施# T: @+ e6 m( f: U* z- U
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关注药群论坛更多学习资料与你分享) I' i$ u7 _4 T! y
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FDA：仿制药（ANDA）CTD申报的格式与内容
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国际注册中ctd申报经验分享
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# ~4 e8 j7 M- m- R8 r- k【不断更新】药品注册CTD格式资料集合版-2016.7
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* v* p; L( y- n/ o' U9 @0 A# N【网盘分享】CTD-DMF-培训资料* R o d. ~5 i, W& R l$ e
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6 _9 l5 f" `7 P2 S3 y/ ?CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】
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$ E. r. e1 F9 @- m Y6 m课件（内部制作）--国际药品监管法规与ICH注册文件CTD培训班
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