关于原料药电子资料提交问题

新人请教个问题：请问药品注册化化6类电子资料提交，还需要将质量文件名为“standard"吗？另我们是原料药没有药品说明书，是否得写个说明为什么没有说明书吗？生产工艺那个是按非大容量注射剂那个模版写吗？，审核/修订说明需要写什么呢。谢谢。

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质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说明书，电子提交是提交你需要提交的资料，没有的不用提交！生产工艺是按非大容量注射剂那个模版写；审核/修订说明一般写说明书的起草说明、质量标准的起草说明、生产工艺的说明等

回答的很及时  很明白

北京-丹丹 发表于 2014-5-5 02:42 PM
; t$ g- M; ^# F质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

4 U/ b/ ]8 d) X8 a( {/ J8 d: w谢谢。把关于电子申报的相关信息都看过，因不确定所以问下。

北京-丹丹 发表于 2014-5-5 02:42 PM
  I8 U6 a9 j. G. a: D质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

橡
5 p- y# t; X* A/ }; C. _' w
; @3 ?) P) r" J: X) q! `* L丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没找到？有个1类的IND马上面临电子提交的问题，也不需要改文件名嘛？

北京-丹丹 发表于 2014-5-5 02:42 PM
; \+ x0 K! u  ~1 V. l$ S7 j0 o- f质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

1 z, [3 c% U, X2 }* R+ h$ l- h丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

化药6类，申报资料都是按照CTD格式来的，提交主要信息表。原料药是没有说明书的。

sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

4 v8 O  }" S9 ?; V9 n4 a- E) l5 f, U是的，都不需要改名了

houfangjie1984 发表于 2014-6-20 09:15 AM
, F( B- |$ n& ~7 n橡

丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没 ...

' T4 h3 V1 {* K" m3 N# X* m电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太像呢！ 在CDE网站的右下部位有个“在线办理”区域，里面直接就显示有“电子提交"还详细的列出可以点击进入的” 问题解答　模板下载　使用手册 “，你是没看到，还是就不看？
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sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

不用改名，上去后CDE内部自动会显示文件命名为该品种的受理号及资料项目名字，放心吧