关于原料药电子资料提交问题

电梯直达

楼主

76524902 发表于 2014-5-5 10:00:02 | 只看该作者回帖奖励

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新人请教个问题：请问药品注册化化6类电子资料提交，还需要将质量文件名为“standard"吗？另我们是原料药没有药品说明书，是否得写个说明为什么没有说明书吗？生产工艺那个是按非大容量注射剂那个模版写吗？，审核/修订说明需要写什么呢。谢谢。

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沙发

北京-丹丹 发表于 2014-5-5 14:42:54 | 只看该作者

质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说明书，电子提交是提交你需要提交的资料，没有的不用提交！生产工艺是按非大容量注射剂那个模版写；审核/修订说明一般写说明书的起草说明、质量标准的起草说明、生产工艺的说明等

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sskkllyy

丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？详情回复发表于 2014-6-23 09:01 AM

houfangjie1984

丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没找到？有个1类的IND马上面临电子提交的问题，也不需要改文件名嘛？详情回复发表于 2014-6-20 09:15 AM

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板凳

论坛管理 发表于 2014-5-5 15:04:22 | 只看该作者

回答的很及时很明白

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地板

楼主| 76524902 发表于 2014-5-5 16:32:01 | 只看该作者

北京-丹丹发表于 2014-5-5 02:42 PM) Q% b1 s# N9 ^( `- Q. P2 k
质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

谢谢。把关于电子申报的相关信息都看过，因不确定所以问下。

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5^#

houfangjie1984 发表于 2014-6-20 09:15:01 | 只看该作者

北京-丹丹发表于 2014-5-5 02:42 PM
R* ^* g8 B3 b. ]质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

橡

丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没找到？有个1类的IND马上面临电子提交的问题，也不需要改文件名嘛？

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6^#

sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01:55 | 只看该作者

北京-丹丹发表于 2014-5-5 02:42 PM
8 R8 X/ ]1 _! a3 C质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

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7^#

cuigang7979 发表于 2014-6-24 15:30:22 | 只看该作者

化药6类，申报资料都是按照CTD格式来的，提交主要信息表。原料药是没有说明书的。

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8^#

北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:48:47 | 只看该作者

sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM
6 `, \( H# K) `$ H4 `丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

是的，都不需要改名了

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9^#

北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:51:50 | 只看该作者

houfangjie1984 发表于 2014-6-20 09:15 AM
) O) D( _1 |* o* S橡
0 d7 m8 T: n* C' G- y0 o Q* R$ E: S2 _7 X! s* _% y
丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没 ...

电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太像呢！在CDE网站的右下部位有个“在线办理”区域，里面直接就显示有“电子提交"还详细的列出可以点击进入的” 问题解答　模板下载　使用手册 “，你是没看到，还是就不看？

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houfangjie1984

谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。估计她都是自己整理的，还是谢谢你哈详情回复发表于 2014-6-30 08:50 AM

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10^#

北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:53:09 | 只看该作者

sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM( o+ {9 c' X& w0 P! E+ d% U$ O, X
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

不用改名，上去后CDE内部自动会显示文件命名为该品种的受理号及资料项目名字，放心吧

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