食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知 ; `4 `6 J' _. R5 i
食药监办药化管函〔2015〕737号 0 ~- B) [5 m% b" r
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2015年11月27日 发布 + T! W5 p7 b" P; O* v. F
. G! G' Y. |- V0 w: P各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:; j+ z' W; D" M- ]2 _4 b
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,为更好地做好化学仿制药的受理和审评工作,提高申报质量和审评效率,总局药品审评中心对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件(CTD)格式申报资料撰写要求进行了修订(征求意见稿见附件)。请你局组织行政区域内相关单位认真研究,提出修改意见和建议,于2015年12月10日前通过电子邮件反馈至总局。
8 \9 T8 E/ C( r& `) o 联系人及电话:药化注册司 文毅 010-88330761" o0 N. P. C, ~& m5 [ ]+ r" x4 l
药品审评中心 何伍 010-68921544& K- g' C" |1 v* K# p
电子邮件:hew@cde.org.cn
* X: k' I" x' m附件:1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表, [/ Q5 k" f) x7 U
2.化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求
0 w4 R( O6 c5 B# l# l$ q+ t 3.化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表
' o0 f) a- n- `! C* x/ S$ Y 4.化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求5 D# r$ R& t, `8 Z. a) F) X
5.化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求(生物等效性试验)9 p+ _3 J$ u1 }" W' b8 D+ ^
0 j2 O) O9 `$ X7 f食品药品监管总局办公厅
3 F T- x+ p. f0 t2015年11月27日 食药监办药化管函〔2015〕737号附件1.doc食药监办药化管函〔2015〕737号附件2.docx 食药监办药化管函〔2015〕737号附件3.docx 食药监办药化管函〔2015〕737号附件4.docx 食药监办药化管函〔2015〕737号附件5.rar
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