2017.1.12CFDA关于中药材及饮片专项抽验结果的通告（2017年第5号）

总局关于中药材及饮片专项抽验结果的通告（2017年第5号）

2017年01月12日 发布

为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局以问题为导向，针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验。现将有关情况通告如下： 　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京和盛堂药业有限公司、北京绿野药业有限公司、北京神州药业有限公司、天津市中药饮片厂有限公司、河北春开制药股份有限公司、河北华都药业有限公司、河北凯达药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北全泰药业有限公司、河北顺全隆药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国路路通中药饮片有限公司、安国市光明饮片加工厂、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市同義中药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、安国市万联中药饮片有限公司、黑龙江齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、泰州市百草中药饮片有限公司、浙江宇晨药业有限公司、衢州南孔中药有限公司饮片厂、安徽百合堂中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、安徽盛海堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市豪门中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司、卢氏县中康中药饮片有限公司、新乡佐今明制药股份有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、湖北清大中药饮片有限公司、湖北益生药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南千金药材有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、药圣堂（湖南）制药有限公司、新兴县永祥中药饮片厂、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西南宁市仁众药业有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、柳州市神农中药饮片厂、海南寿南山参业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南双招中药饮片有限公司、云南怡江医药有限公司、贵州同济堂中药饮片有限公司、西藏金哈达药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司（中药饮片厂）、宁夏百草王药业有限公司、新疆本草堂中药饮片有限公司、新疆麦迪森维药有限公司饮片厂等企业生产的84批次红花检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别、杂质或含量测定不符合标准规定情况。 　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国市万联中药饮片有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、河南省青山药业有限公司、卢氏县中康中药饮片有限公司等企业生产的7批次五味子检出胭脂红或酸性红73，存在染色问题。 　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司等企业生产的3批次黄柏检出金胺O，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别或含量测定不符合规定情况。 　　经四川省食品药品检验检测院检验，标示为柳州市神农中药饮片厂、桂林兴安县鑫鑫中药饮片有限公司、云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司等企业生产的6批次黄连检出金胺O，存在染色问题，同时部分批次产品还存在总灰分、水分或含量测定不符合规定情况。 　　经广州市药品检验所检验，标示为安国市万联中药饮片有限公司、上海德大堂国药有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安庆华氏中药饮片有限公司、天马（安徽）中药饮片科技有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、济宁邦尔中药饮片有限公司、湖北益生药业有限公司、南宁生源中药饮片有限责任公司、海南日中天制药有限公司、四川中庸药业有限公司、泸州百草堂中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司等企业生产的28批次延胡索检出金胺O，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别或含量测定不符合规定情况。 　　经湖南省食品药品检验研究院检验，标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、广州至信中药饮片有限公司、贵港市百草坊中药饮片有限公司、四川千方中药饮片有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司等企业生产的9批次朱砂检出808猩红，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别或含量测定不符合规定情况。 　　经内蒙古自治区食品药品检验所检验，标示为湖北李时珍中药材专业市场有限公司、湖南省崇善堂中药饮片有限公司等企业生产的4批次桔梗存在增重问题和总灰分不符合标准规定情况。 　　经广东省药品检验所检验，标示为北京御生堂制药有限公司、合肥乐家老铺中药饮片有限公司、禹州市凯旋药业有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、云南东骏药业集团等企业生产的12批次沉香检出松香，存在掺假问题和性状、鉴别不符合标准规定情况。 　　经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北安国振宇药业有限公司、浙江康宁医药有限公司中药饮片加工厂、安徽济人药业有限公司、安徽致鑫中药饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、芷江县药材公司中药饮片厂、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、北海能信中药有限责任公司等企业生产的17批次没药检出松香酸，存在掺假问题，同时部分批次产品还存在性状和鉴别不符合标准规定情况。 　　经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为亳州市贡药饮片厂、亳州市宏宇中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、泸州百草堂中药饮片有限公司、云南东骏药业集团等企业生产的11批次乳香检出松香酸，存在掺假问题（详见附件）。 　　二、对中药材及饮片进行染色、增重、掺假等违法行为，严重影响产品质量，欺骗消费者，必须严厉打击。对上述存在问题的中药材及饮片，有关省（区、市）食品药品监管部门已依法及时采取了查封扣押、暂停生产销售、要求企业主动召回等产品控制措施，并对相关企业和单位立案进行了查处。 　　三、国家食品药品监督管理总局要求各省（区、市）食品药品监管部门结合本行政区域的实际情况，采取有效措施切实加强中药材及饮片的质量监管，保障公众用药安全；要求相关省（区、市）食品药品监管部门对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的中药材及饮片追根溯源，彻查问题产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任；相关情况及时向社会公开。 　　特此通告。 　　附件：经检验发现存在染色、增重、掺假的中药材及饮片名单 食品药品监管总局 2017年1月10日                                 登录/注册后可看大图 2017年第5号通告附件.xlsx 小贴士： 　　药品检验补充检验方法和检验项目（药品补充检验方法）适用于有掺杂掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验，经国家食品药品监督管理总局批准后，其检验结果可以作为食品药品监督管理部门认定药品质量的依据。经国家食品药品监督管理总局批准的药品补充检验方法不限于对发布日期之后生产的药品检验。 　　酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ、日落黄、金胺O和808猩红均是色素或者染料，中药材及饮片中检出该成分，提示有染色现象。 　　近年发现部分中药材及饮片存在用无机盐等物质增重的现象，在镁盐、铝盐等检验项目检验中出现明显浑浊，提示有用无机盐增重现象。 　　松香酸为松香的成分，近年发现个别含树脂的中药材及饮片有用松香掺假的行为，检出该成分，提示有用松香掺假现象。