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药品研发生产中试放大专题 5 p; L, R+ m0 D+ ?. f8 C4 C
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这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求' F6 C/ e6 b2 T# w$ v7 u9 l
2、中试阶段的物料管理
! Q% |. F0 E8 l3、中试阶段的验证管理
' C. k1 b% A( y( S7 Y4、中试阶段的文件管理
+ R J2 M5 @9 U% g5、中试阶段的质量管理
h3 e$ N/ [: m9 Y3 P. ?- N6、工艺放大的研究: d" K, X$ \3 U% y6 g
7、中试阶段的工艺验证; K2 r* f m3 K. R3 o7 s
8、中试阶段的稳定性试验6 w8 U# X. K: V1 G. @, O, ^
9、现场核查对中试工作的要求# b0 T5 a% `5 k2 }( K: O# I
10、中试研究在文件中体现
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( A6 [* s- ^ ?/ `0 w下载地址：! U8 ~+ Z! a: }. k( F, ?$ l8 R) m9 O
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