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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 药品研发生产中试放大专题PPT分享
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药品研发生产中试放大专题PPT分享

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楼主
xiaoqiang 发表于 2016-12-25 15:26:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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药品研发生产中试放大专题

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3 F9 |5 ]7 x0 G! \6 b. s$ r
这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求
9 R9 L; m6 G& W  r1 b2、中试阶段的物料管理8 d6 \, R0 {% w& K
3、中试阶段的验证管理
; g& `8 G( i% N* S1 q4、中试阶段的文件管理& p' G2 z  R* H- _" [! n1 T
5、中试阶段的质量管理9 R7 `8 ~/ R& ?! V/ {. m$ O
6、工艺放大的研究
, Q# a. t1 K( c( h$ j7、中试阶段的工艺验证
$ u: q6 ]; s2 n+ g. s" {8、中试阶段的稳定性试验1 \/ p9 n. h) r. {
9、现场核查对中试工作的要求
* {' Z2 V( {4 U1 B# J* u. M: ?* r/ c" D10、中试研究在文件中体现* ?; ?( \  E8 L

1 f8 i2 [' ]. n# x: y下载地址：
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  c, o1 q2 B$ z6 N8 v4 F8 V+ ?推荐：1 \$ l$ l3 V: a, P( m
【时光机】ANDA国内申报FDA制剂仿制药的申报注册法规--非常实用
0 A0 s+ O' t; n$ G+ e. [http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 27&fromuid=9655! V- G" Z' f% U" m8 {1 o# {, p$ H

8 B) c4 X9 p: j/ q9 k+ E生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨2016051 s7 [& \- }# ]0 I
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 94&fromuid=9655. l  J3 u' _2 l! U) T- z

" [$ ^4 r; j; s; R+ d基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹' m- R# ?( F6 \6 W$ y
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 81&fromuid=9655- R5 A; W' V( K+ s$ X6 D0 `

2 A# [7 t! i$ Y+ X; `2 V
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沙发
efonty 发表于 2016-12-25 15:41:22 | 只看该作者
谢楼主分享
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板凳
苍龙 发表于 2016-12-26 12:44:54 | 只看该作者
谢谢分享，学习了
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地板
wuqi525 发表于 2016-12-26 12:46:11 | 只看该作者
看看  怎么样
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5#
可乐雄宝 发表于 2016-12-26 12:46:12 | 只看该作者
好东西，谢谢分享
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6#
hnyueer 发表于 2016-12-26 12:46:16 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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7#
aiyao 发表于 2016-12-26 12:49:01 | 只看该作者
好资料，加强学习
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8#
winnerad 发表于 2016-12-26 12:49:29 | 只看该作者
学习学习        
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9#
可乐 发表于 2016-12-26 12:51:50 | 只看该作者
加加油每天
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10#
allenxu1984 发表于 2016-12-26 12:53:20 | 只看该作者
好资料，谢谢分享，好好学习
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