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药品研发生产中试放大专题
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* m& c$ }1 n- c3 U这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求
, x3 y. F( u5 b, C( W5 l' @2、中试阶段的物料管理
, Z! z$ B# }1 a7 T* t3、中试阶段的验证管理
; o9 f) z" @1 x4、中试阶段的文件管理9 I4 ~& G: c. w& |0 Y6 c1 x% ~
5、中试阶段的质量管理& i/ |4 H. @5 S. X x% L
6、工艺放大的研究
: ~: y6 B) T! |, S5 c7、中试阶段的工艺验证+ @+ H+ |3 W2 X* T9 E
8、中试阶段的稳定性试验4 ~7 ~1 d4 T0 k+ u/ J
9、现场核查对中试工作的要求" ]& i5 c. R* K3 m/ U( W
10、中试研究在文件中体现3 ?0 [2 g9 S8 M9 k4 k# q/ ~. [
) k" |$ f; Q, P8 H( J* E& N下载地址：
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生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨201605( j" G# U" B8 J7 K# ~
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基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹
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