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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 美国和欧洲国际注册经典PPT分享
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美国和欧洲国际注册经典PPT分享

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楼主
hexiao 发表于 2016-11-28 22:05:54 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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美国和欧洲国际注册

  R0 Q2 V( S; L# h( M5 ?! }8 c! g% B0 m6 Y" d; o2 U
美国药品注册：
+ i7 R7 I8 q) y' d; {4 B一、美国新药评审导论' V) N' u5 z6 T
二、临床前研究& J% r5 m! P6 w2 \, R# H. V
三、临床研究申请* R# x7 v+ ~7 G( T( O7 w
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审% v) R; w* T4 J/ v# q
五、新药的临床试验9 v- ?# X/ [+ {( s- O4 Z
六、新药上市申请（NDA）
% ?$ z: R# N! e* ~( F4 @七、FDA对NDA的评审
7 k: g; r0 s& [8 L) ?八、FDA对仿制药品的评审0 ?. Q* c9 D2 [+ C' u3 [3 h: P
九、FDA对非处方药的评审% H) p4 s6 m5 x
十、新药的加速上市机制. h* [( e& ]# g/ \6 Y

2 g3 L3 J) l! h/ S! h( W) R欧洲药品注册：# [( O* g5 A7 S# m$ b
一、欧盟药品上市的变革
9 W$ D5 |4 l: p  T  ?二、集中程序
' v( ]" o6 I8 _# N三、非集中程序
: g) k) S8 h) E& ^: k四、快速上市机制
! G0 A( O  n1 r7 c3 g4 q" B8 {2 P$ q: l/ S; e
下载地址：
6 F. B. K# k% a- A6 x: d
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( f+ I4 {1 D, |$ ~2 f( T" X/ N推荐资料：) ]3 e2 b7 W5 `4 S
国际注册必备技能原料药注册PPT分享) i& E: Q2 f" |# u3 g* y" c
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=5667; P) x" q; h* D$ p

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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
6 H7 N. i8 l# k! thttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
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沙发
mxt00 发表于 2016-11-28 22:45:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享。
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板凳
zaigong 发表于 2016-11-29 07:42:26 | 只看该作者
下载学习学习。
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地板
jszy 发表于 2016-11-29 08:14:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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5#
绅士 发表于 2016-11-29 08:15:29 | 只看该作者
非常好的贴子
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6#
一季飞扬 发表于 2016-11-29 08:16:22 | 只看该作者
hhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh
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7#
114410463 发表于 2016-11-29 08:17:07 | 只看该作者

# K# P' t( A; Q1 J1 O谢谢楼主分享。
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8#
whaolovehe 发表于 2016-11-29 08:20:50 | 只看该作者
谢谢楼主分享！
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9#
hkqu 发表于 2016-11-29 08:20:53 | 只看该作者
学习啊！谢谢楼主的分享
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10#
ligang6217 发表于 2016-11-29 08:29:12 | 只看该作者
多谢分享，努力学习中
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