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美国和欧洲国际注册 0 n' F/ h( d5 q g1 T
( U3 Y9 Z* m% }* T# [美国药品注册：2 ^8 K0 C6 L, U# o
一、美国新药评审导论
# _5 |; B1 L# d) E3 r$ k% ]二、临床前研究
q- ] r. O. V; A5 M. `; H& d三、临床研究申请
F; m- H* k7 ?9 I0 c四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审, U8 a: u: V0 K
五、新药的临床试验- x. `, v6 k, K' v, a* G) m
六、新药上市申请（NDA）
- n* r$ n+ l9 F+ A0 M% k七、FDA对NDA的评审9 w& i% {9 V& y2 A
八、FDA对仿制药品的评审
' h0 X$ c8 c6 q" M3 |九、FDA对非处方药的评审
0 s m2 E' s+ A1 H( X十、新药的加速上市机制
& e+ ?- H. Y! R: S5 o2 v& m/ T' ]" z8 |# M; Y3 {- U
欧洲药品注册：
" _+ O: G1 ` M7 C一、欧盟药品上市的变革
7 `+ E$ x! T4 R0 f! R) a- O二、集中程序* ~, b7 Q. C6 j1 m
三、非集中程序3 {, E, z4 A+ s' A9 W
四、快速上市机制8 ^4 z0 K, l5 B v3 k1 a% u2 m7 V' e
. L7 X* ^. @5 |" |" G下载地址：) t/ g2 p- {: w
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf; f/ D2 s1 _% i) ?
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