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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 美国和欧洲国际注册经典PPT分享
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美国和欧洲国际注册经典PPT分享

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楼主
hexiao 发表于 2016-11-28 22:05:54 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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美国和欧洲国际注册

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美国药品注册：
7 Z" H7 b, n: m6 f一、美国新药评审导论: ^3 g' p+ y; C
二、临床前研究1 B  n% P1 P* R9 ?1 K# m6 ]
三、临床研究申请2 s. F0 z$ o- x" X" |* V
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
3 B( H" }  J$ u" P/ r1 i8 p五、新药的临床试验
0 \# y3 _! Z& B4 |  M六、新药上市申请（NDA）
! [1 R% [. {8 V七、FDA对NDA的评审' i. X( _6 }4 @" O2 A( z
八、FDA对仿制药品的评审6 a2 b4 D3 Y4 C7 K
九、FDA对非处方药的评审* P7 o5 k$ t+ @+ |6 L
十、新药的加速上市机制' H+ a+ `9 P; S/ y

: |# v# \: }5 k$ R4 P欧洲药品注册：
: u& }* ~4 v& t) }& ]% D一、欧盟药品上市的变革
  z# z9 Q& J! L# Q( N, P7 a二、集中程序
; N4 r1 i% `7 V# m" }, W4 C8 I三、非集中程序
: X1 f/ Z5 S  u+ z6 i6 N四、快速上市机制
$ H/ ], v* X% b3 q  y8 p9 x
% I% m( P* s2 E* s! ~. U* U下载地址：& x" d# D! H% o0 {; H# e
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! d4 z2 ?0 X, ]  ]国际注册必备技能原料药注册PPT分享4 T! c3 D8 K$ @+ c5 d' ~
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+ M0 I- ^- H& D" W& h& h4 A美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf5 a  j1 F0 P$ G0 z( I& l2 T
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
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沙发
mxt00 发表于 2016-11-28 22:45:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享。
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板凳
zaigong 发表于 2016-11-29 07:42:26 | 只看该作者
下载学习学习。
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地板
jszy 发表于 2016-11-29 08:14:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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5#
绅士 发表于 2016-11-29 08:15:29 | 只看该作者
非常好的贴子
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6#
一季飞扬 发表于 2016-11-29 08:16:22 | 只看该作者
hhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh
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7#
114410463 发表于 2016-11-29 08:17:07 | 只看该作者

5 b9 `# s* e4 Q  V* S5 |6 z谢谢楼主分享。
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8#
whaolovehe 发表于 2016-11-29 08:20:50 | 只看该作者
谢谢楼主分享！
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9#
hkqu 发表于 2016-11-29 08:20:53 | 只看该作者
学习啊！谢谢楼主的分享
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10#
ligang6217 发表于 2016-11-29 08:29:12 | 只看该作者
多谢分享，努力学习中
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