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美国和欧洲国际注册 , W' r7 s% @8 X0 E
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美国药品注册：6 m, Y2 s' i8 P+ c8 l) f- o
一、美国新药评审导论0 Z L6 _( X& I* V1 A- b0 \
二、临床前研究4 S: H0 s8 W& V% q. R7 x" l
三、临床研究申请
: g$ [- q) D/ l, e. Q' V9 `! N# x& g四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审8 O* p% v# B! E3 v6 Q/ i/ n7 w( L
五、新药的临床试验. F) {( h! `, h/ H" E' `( @7 Q
六、新药上市申请（NDA）3 t) H& q0 V* k
七、FDA对NDA的评审5 }9 z+ h0 Q5 s+ b$ [
八、FDA对仿制药品的评审& [# J' g( I8 F& B+ i/ q
九、FDA对非处方药的评审- {) X. ~4 M* j$ A. a1 ?" B- T
十、新药的加速上市机制
F7 u* e8 p" E- o0 f" X, q# F3 ~1 h* C, I, o
欧洲药品注册：3 A3 m3 ?" ^5 r
一、欧盟药品上市的变革3 ^2 g: {' q: O
二、集中程序
$ _+ w W7 J7 O% z& h5 t8 E9 T三、非集中程序' i6 v8 q7 C, L
四、快速上市机制/ G' d0 U. a1 j
9 U6 P' r8 M( q+ W5 ]' s下载地址：
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9 _9 W3 q6 ~+ g! B$ ?美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf' w* Q2 ?% N L! ?0 D/ W
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