【不断更新】】2015-2016 药品监管政策法规汇总

药品生产工艺自查核对篇

时间	政策（点击可直接查看）
2016.08.11	总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见

仿制药一致性评价篇

时间	政策（点击可直接查看）
2015.10.30	食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
2015.11.06	国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）
2015.11.18	国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第231号）
2015.11.27	以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）
2015.12.01	国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）
2016.03.05	国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号
2016.03.18	总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
2016.03.28	总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见
2016.04.01	总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见
2016.04.08	总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
2016.04.12	食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见
2016.05.17	FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库参考（译文）
2016.05.19	总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）
2016.05.19	总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）
2016.05.26	总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
2016.05.26	总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
2016.05.31	总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）
2016.07.01	总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）
2016.07.29	总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 食药监办药化管函〔2016〕549号
2016.08.17	总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）
2016.08.17	关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息
2016.09.12	中检院推荐参比制剂品种信息
2016.09.12	企业参比制剂备案情况的信息公开
2016.09.13	总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见
2016.09.14	推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
2016.09.19	总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知
2016.11.07	总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见
2016.11.07	总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见

临床试验自查核查篇

时间	政策（点击可直接查看）
2015.07.22	国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）
2015.07.31	食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
2015.08.07	关于召开药物临床试验数据自查核查工作会议的通知
2015.08.18	食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议
2015.08.19	国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）
2015.08.28	国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号   ）
2015.09.09	国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)
2015.09.24	国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号）
2015.10.15	国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）
2015.11.06	国家食品药品监督管理总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告（2015年第222号）
2015.11.10	国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
2015.11.11	国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）
2015.11.26	国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告（2015年第255号）
2015.12.03	国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）
2015.12.04	全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开
2015.12.07	国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)
		2015.12.14	国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)
2015.12.17	食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
2015.12.21	关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知
2015.12.31	国家食品药品监督管理总局关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告(2015年第287号)
2016.01.20	国家食品药品监督管理总局关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年第21号）
2016.01.29	关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知
2016.02.05	国家食品药品监督管理总局关于药品注册检验相关事宜的公告（2016年第36号）
2016.03.01	总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告（2016年第45号）
2016.03.29	总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 食药监药化管〔2016〕34号
2016.03.30	药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)
2016.04.01	总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）
2016.04.29	总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）
2016.05.04	药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号)
2016.05.27	总局关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告(2016年第109号）
2016.06.03	总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号）
2016.06.12	药物临床试验数据现场核查计划公告（第3号)
2016.07.08	药物临床试验数据现场核查计划公告（第4号)
2016.08.19	药物临床试验数据现场核查计划公告（第5号)
2016.09.01	总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第142号）
2016.09.14	药物临床试验数据现场核查计划公告（第6号)
2016.10.22	药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）
2016.11.04	总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号）

药品上市许可持有人制度（MAH）篇

时间	政策（点击可直接查看）
2015.11.06	关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告
2016.06.06	国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
2016.07.07	总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知 食药监药化管〔2016〕86号
2016.09.29	《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二）
2016.10.09	江苏省局出台《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》

药品优先审评审批篇

时间	政策（点击可直接查看）
2015.11.13	国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
2015.12.21	关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知
2016.01.29	关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告
2016.02.26	食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
2016.02.29	关于提交“优先审评审批申请表”的通知
2016.03.05	关于征求《实施优先审评如何确定申请人的原则》意见的通知
2016.03.05	关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示
2016.04.18	拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示
2016.04.24	拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示
2016.04.28	拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
2016.06.12	拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
2016.07.21	关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知
2016.07.21	拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
2016.07.21	拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示
2016.09.05	关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知
2016.09.14	拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示
2016.10.28	拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

药品审评审批改革篇

时间	政策（点击可直接查看）
2015.01.30	国家食品药品监督管理总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告（2015年第2号）
2015.04.24	全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定
2015.05.27	国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
2015.06.08	关于开展临床试验药物生产质量管理情况调研的通知
2015.07.15	国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
2015.07.30	食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知
2015.07.31	国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）
2015.08.03	关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知
2015.08.18	国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号
2015.08.18	国新办就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行新闻发布会
2015.08.25	全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开
2015.11.06	关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告
2015.11.11	国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)
2015.11.27	食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知
2015.12.17	关于进口药品注册受理工作有关问题的公告（第162号）
2015.12.25	关于征求《药品注册技术审评复审工作管理办法（试行）》意见的通知
2016.01.06	2016年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）
2016.01.12	国家食品药品监督管理总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）
2016.02.20	国家食品药品监督管理总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）
2016.02.22	食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况（2016年第39号 ）
2016.03.04	2015年度药品审评报告
2016.03.04	总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
2016.03.16	化学药品注册分类改革工作方案解读
2016.05.04	总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
2016.05.04	总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告（2016年第95号）
2016.05.12	总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见
2016.06.06	总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）
2016.07.25	总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见
2016.07.29	总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）
2016.07.29	总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）
2016.07.29	总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）
2016.08.19	总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见
2016.09.02	关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号）
2016.09.30	关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知
2016.09.30	人力资源社会保障部关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见的通知
2016.10.29	关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知
2016.11.10	关于调整化药补充申请审评序列的通知

收藏，楼主辛苦了，很全面。

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楼主辛苦了，真的是太好了，谢谢总结

楼主，辛苦了

好帖。顶起。

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