【技术交流】药包材与药物相容性试验需要考虑的几大要点

药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。   

一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察如下几点：玻璃中碱性离子的释放会导致药液ｐＨ值改变，蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附，光线透过玻璃会使药物分解，玻璃脱片会改变药物澄明度，玻璃容器制备不良时，还会产生熔封针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。   

塑料常用于片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有：水蒸气、氧气的渗入，水分、挥发性药物的透出，油溶性药物、抑菌剂等向塑料（尤其是ＰＶＣ）的转移，一些溶剂与塑料的相互作用等。   

橡胶通常作为容器的塞和垫圈。由于橡胶的配方复杂，含有多种添加物，所以应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用，橡胶对药物的吸附以及填充材料在药液中的脱落。此外，在做注射剂、粉针和输液的稳定性试验时，瓶子应侧放、倒放，使药液能充分接触橡胶塞。   

金属常用于软膏剂、气雾剂、片剂的包装等，要重点考察金属被药物的腐蚀情况，金属离子对药物稳定性的影响，以及金属上保护膜的完整性等。   

由于塑料容器和瓶塞的吸附，或者溶媒的蒸发，药品的味和色会随时间发生变化，浓度增加，甚至会发生化学变化。所以，把成品贮存在上市包装的容器中，直到失效为止，这点十分重要，在试验时要充分予以考虑。   

大多数口服液体包装在棕色或硬质玻璃容器中，并带有塑料或金属瓶盖。玻璃在口服液体制剂的ｐＨ值范围内是惰性的，但瓶盖和衬垫不一定是惰性的。塑料盖与某些液体药物接触可能发生应力破裂，金属盖在某些条件下可能会被腐蚀。因此在实验时，还应考虑容器的不同位置（倒置或侧放）对实验结果的影响。   

此外，在进行药包材与药物相容性评价时，必须使用与药品生产时基本相同的扭矩来盖瓶盖。这是因为，瓶盖和容器之间的密封程度，取决于瓶盖和容器的几何形状、制造材料、瓶盖衬垫性质及瓶盖上的紧密程度。而扭矩是用来衡量旋紧或打开容器旋转力的量度，应视作螺纹包装的组成部分，这对液体药物制剂具有重要意义。因为瓶盖密封不严会使药品中的挥发性成分损失，或者导致产品从容器中泄漏。而过分紧密又会使瓶塞变形或破碎，患者用药时难以打开瓶盖，这对用于老年患者的药物包装尤其重要。

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