四川省食品药品监督管理局办公室关于《药品生产许可证》换发有关事宜的通知

四川省食品药品监督管理局办公室关于《药品生产许可证》换发有关事宜的通知川食药监办〔2016〕313号2016年11月16日http://www.scfda.gov.cn/CL2434/119905.html

各市（州）食品药品监督管理局，各药品生产企业：

根据《2015年四川省食品药品监督管理局药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作方案》（川食药监办〔2015〕371号）的要求“对药品生产企业改建或异地搬迁的；药品生产企业正在进行GMP改造的，暂未通过新修订药品GMP的可申请延期至2016年12月31日前换发《药品生产许可证》”。目前，延期换证时间已接近尾声，但仍有几十家企业未提出换发申请，现结合我省换发许可证工作实际，将有关事宜通知如下：

一、请各市（州）局统计辖区内还未换发《药品生产许可证》的药品生产企业情况（见附表），了解企业是否申请换发，同时督促辖区内企业必须在今年底前完成异地技改并实地确认技改情况。

二、延期换证企业经当地市（州）局确认技改情况后于2016年12月31日前向省政务服务中心省食药监局窗口同时提出药品生产许可变更和GMP认证申请，通过GMP认证后换发《药品生产许可证》，逾期未提出申请的将不再受理药品生产许可变更和GMP认证申请，将按新开办药品生产企业行政许可程序办理药品生产许可。

三、新版《药品生产许可证》社会信用代码因三证合一而发生变更的，可在《药品生产许可证》变更登记事项时，一并提出变更，并提交工商三证合一变更的证明材料。

四、药品生产企业变更《药品生产许可证》质量负责人的，凭当地市（州）局同意备案的材料，向省局政务窗口提出《药品生产许可证》变更申请。

五、日常监管人员发生变化的，凭当地市（州）局出具的证明文件，可在《药品生产许可证》变更登记事项时，一并提出变更。

联系人：黄顺英 联系电话：86919058QQ：421597861

附件：

                               
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全省未换发《药品生产许可证》企业名单.docx

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年11月15日

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