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前话 希望这个原创话题和系列能够起到抛砖引玉的作用,形成一个小单元,连续在期刊上发布。PS:如果大家看到自己或者其他企业的品种审评状态还有比举例说明中更多的,请及时联系我们,让大家一起来分享分析讨论吧,多谢支持!让我们一起共同进步吧!
第一话:从你可能不太关注的CDE接收资料说起 不管你所申报的品种是化药、中药还是生物制品、辅料,也不管你所申报的品种是临床、生产、进口还是补充申请、再注册,只要需要经过CDE,那么该品种在CDE的状态就肯定要从CDE接收资料开始喽。 话说英雄不论出处,同样品种的纸版资料也不论它是以什么样的渠道、方式,经过了什么样的千难万险、千辛万苦、千山万水终于邮寄到达CDE的,CDE资料组的老师都会以一视同仁的态度对待它,签收资料扫描注册申请表中的条形码录入品种任务,那么我们如何关注、查询到品种的这个状态呢? 1、 亲,你能确定品种纸版资料邮寄到达CDE了不? (1) 不管是国家局、省局还是自己企业邮寄的,能拿到快递单号的就先用快递的官网查查CDE收发室是否签收了,有确实的签收信息的话,就可以直接确定,资料已经到达了,那么进入查询步骤; |