【参考资料】原始记录规范和编写大汇总

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1、实验室原始记录及数据的整理　(一)、实验记录规范化标准和具体内容要求。

　　实验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：实验名称、实验内容、实验日期、实验条件、实验材料、实验过程、实验结果、实验结论及记录者签名。
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　　1.实验名称：要求写明本次检验的名称。
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# [2 @# u  g$ K* @　　2.实验内容：本次检验具体要作的内容。
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　　3.实验日期：本次检验的年、月、日。

　　4.实验条件：实验室的温度、湿度等信息。可并入实验过程中。

　　5.实验材料：检验过程中用到的试剂。检验中用到的仪器等。亦可并入实验过程中。

　　6.实验过程：详细记录本次检验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。需保留所有的原始记录于实验记录本上。此实验过程应反映出本次检验的最原始的数据。
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　　7.实验结果：检验所获得的实验数据及反应现象。

1 n9 l) ~" L$ ]　　8.实验讨论：对本次实验结果进行分析、讨论。并得出结论。
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　　9.记录者签名，同时签上复合人与最终审核人。记录人、复合人、审核人必须是三个不同的人。
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- P% S3 ^4 j, \　　(二)、实验原始记录的书写规范要求
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　　1. 实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。实验原始记录应该能反映实验中最真实最原始的情况。

　　2. 实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。
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　　3. 实验记录本或记录纸应保持完整，不得坑坑洼洼。
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　　5. 实验记录应用字规范，须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写。实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求;常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释;属外文译文的应注明其外文全名称。

　　6.实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字或盖章，注明修改时间。
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　　7. 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料等应按顺序粘贴在记录纸的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间;不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对;底片、磁盘文件、声像资料等特殊记录应装在统一制作的资料袋内或储存在统一的存储设备里，编号后另行保存。
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　　8. 实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。严禁伪造和编造数据。
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　　9. 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
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5 r& m8 ^: f( h6 Y5 `　　10.对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。
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% E  G3 B; V  _　　12.实验过程中应详细记录实验过程中的具体操作，观察到的现象，异常现象的处理，产生异常现象的可能原因及影响因素的分析等。
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　　13.实验记录中应记录所有参加实验的人员;每次实验结束后，应由记录人签名，另一人复合，实验室负责人或上一级主管审核。

　　14.原始实验记录本必须按归档要求整理归档，实验者个人不得带走。

! i/ g. S- z# B' b, h0 ?$ E( M　　15、各种原始资料应仔细保存，容易查找。
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. `7 f4 T% _9 G1 Y2、研究试验原始记录填写规范
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: S8 C1 k2 Y4 H试制试验记录的填写
; C1 }3 [1 Z, e5 Y: G& n9 o一、     实验记录规范化标准和具体内容要求
实验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：实验名称、实验条件、实验日期及批号、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及操作者签名。
, r  J& {, @  J  i0 r/ ]) o8 S1.     实验名称：要求写明本实验的全名，并标明规格以及试制情况，如小试、中试等。
2.     实验条件：实验操作的环境情况，温度、湿度都要如实填写。
& G: Q$ i5 d' p1 |" I' A3.     实验日期及批号：要写明实验日期、时间，并标明生产批号，没有生产批号的要根据试验情况编写批号。
4.     实验目的：写明本次实验的具体目的。
, B% X$ x" A, G5.     研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。
6.     实验方法：根据实验设计确定本次实验的方法，详细记录本次实验所要采取的具体实验方法，并说明原因。如：本次实验采用干法制粒，因为ⅹⅹⅹ药遇水会水解。
7.     实验材料：
详细记录所用原料药、辅料的名称、来源、厂家、批号规格等。
$ y3 D6 `$ v+ W) V) {5 t所使用的设备的名称、厂家、型号等。
% A, t8 c+ e, i实验材料如有变化，必须在此加以说明。
, Y2 z1 ?! C6 l8 C! `8.     实验过程：
（1）处方：处方要写明原料、辅料名称，处方量，投药量等。处方中原、辅料所做的加工，如研磨、干燥等应做说明。
（2）制备过程：
6 H# I. K: B6 Z# a' M, o5 g①   称量，对特殊环境、特殊设备下称量的原、辅料要加以说明，如VD在避光条件下用分析天平称取。
% v' P7 M; P9 H# {②  混合，写明混合方法、混合顺序、混合时间。对对环境有特殊要求的药品要标明混合环境，如温度、湿度等。
* p& O/ K  N: U7 \, q, l7 }/ _③  制取，写明制取方法，并标明设备生产参数。对生产中操作步骤要详细填写，出现的状况以及解决方法、对参数的调整要加以说明。
* Q1 v) a# K, r  d' v& U④  干燥，写明干燥方法、使用设备、干燥温度、干燥时间等。
⑤  整粒，写明整粒方法，所用设备、设备参数、过筛目数等。
( c! K; ]3 ^5 [) b, J6 I) W⑥  分装，写明分装方法、所用设备、设备参数、称取半成品量等。对对环境有特殊要求的药品要标明分装环境，如充氮气、温度、湿度等。
9.     实验结果：根据结果写明成品数以及算出成品率。
4 X4 X0 X+ x2 n6 K0 Q3 [2 W10.   实验讨论：总结出试验中出现的状况，并根据实验中出现的状况得出自己的推论以及改进措施。
11.   操作者签名：实验完成之后，操作者将姓名填入操作者一栏中。


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3、检验记录的填写
一、     检验记录规范化标准和具体内容要求
检验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：实验名称、实验条件、实验日期及批号、检验依据、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及检验者签名。
, z0 {' Z0 g2 W1. 实验名称：要求写明本实验的全名，并标明规格以及检验项目，如原料、制剂等。
2. 实验条件：实验操作的环境情况，温度、湿度都要如实填写。
3. 实验日期及批号：要写明实验日期、时间，并标明批号，没有生产批号的要根据试验情况编写批号。
. O" h! u% F/ v# R$ F4. 检验依据：写明检验标准。
2 s( e$ Y' j$ _8 E9 h5. 实验目的：写明本次实验的具体目的。
6. 研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。
7. 实验方法：根据实验设计确定本次实验的方法，详细记录本次实验所要采取的具体实验方法。
8. 实验材料：详细记录所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配置方法等。
% f6 v# y5 Q+ s2 G9. 实验过程：
10. 实验结果：
11. 实验讨论：总结出实验中出现的状况，并根据实验中出现的状况得出自己的推论以及改进措施。
12. 检验者签名：实验完成之后，操作者将姓名填入操作者一栏中。
% F- d6 }6 [! S3 m6 Z) A/ x实验记录书写要求及管理规范
1.     实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改，严禁伪造和编造数据。
  Z0 y; W1 W% v; [. d- U2.     常规试验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要方法步骤。改进创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
3.     实验过程中应详细记录实验过程中的具体操作，观察到的现象，异常现象的处理，产生异常现象的可能原因及影响因素的分析等。
" {5 g  @3 Z) ]! _& o: w' J% K4.     实验记录应用字规范，字迹工整，须用蓝色或黑色字迹的碳素笔书写。不得使用铅笔或其他易褪色的书写工具书写。
0 X- q" T* b4 s9 n* l0 F/ s5.     实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释，属外文译文的应注明其外文全名称。
+ E( s7 ~/ i& H0 {1 ^. D6.     计算机、自动记录仪器打印的图标和数据资料等应按顺序粘贴在记录本或记录纸相应位置上，并在相应处注明实验日期；不易粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明标明，以便查对；试验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上。
7.     实验记录应妥善保存，避免水浸、卷边，保持整洁、完好、不破损、不丢失。
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6、

药品检验原始记录的书写细则

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检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

    1、检验记录的基本要求：

    1.1   原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2   检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。

1.3   检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。

    1.4   检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

    1.5   检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

    1.6   每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。

1.7   在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告，

2、对每个检验项目记录的要求：

检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。

2.1   ［性状］

    2.1.1   外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

    制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

    2.1.2   溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

    2.1.3   相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定

值或各项称量数据，计算式与结果。

    2.1.4   熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到?0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。

    2.1.5   旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。

    2.1.6   折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。

    2.1.7   吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。

    2.1.8   酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

    2.2   ［鉴别］

    2.2.1   中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。

   2.2.2   显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。

中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。

中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。

    2.2.3   呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的

溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。

    2.2.4   薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。

    2.2.5   气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

    2.2.6   可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。

    2.2.7   红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。

    2.2.8   离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。

    2.3   ［检查］

    2.3.1   结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。

    2.3.2   含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。

    2.3.3   含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

    2.3.4   pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。

    2.3.5   溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。

    2.3.6   氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。

    2.3.7   干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。

    2.3.8   水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。

    2.3.9   水份(甲苯法)：记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。

    2.3.10   炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。

    2.3.11   重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

    2.3.12   砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

    2.3.13   异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。

    2.3.14   热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。

    2.3.15   降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

    2.3.16   升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

    2.3.17   无菌：经无菌方法学验证，阳性菌回收率符合国家有关标准规定后，记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及

其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。

    2.3.18   原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液各3次的读数，计算结果。

    2.3.19   乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各2份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。

    2.3.20   (片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。

    2.3.21   崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况，结果判断。

    2.3.22   含量均匀度：记录供试溶液(必要时，加记对照溶液)的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。

    2.3.23   溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。

    2.3.24   不溶性微粒：记录微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果（≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值，计算结果与判断。

    2.3.26   粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。

    2.3.27   微生物限度：经微生物限度方法学验证，阳性菌回收率符合国家有关标准规定后，记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。

    2.4   ［浸出物］记录供试品的称量(平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。

    2.5   ［含量测定］

    2.5.1   容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。

    2.5.2   重量分析法：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。

    2.5.3   紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。

    2.5.4   薄层扫描法：除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量(平行试验各2份)，测定值，结果计算。

    2.5.5   气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。

    2.5.6   高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。

    2.5.7   氨基酸分析：除应记录2.5.6高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的情况。

2.5.8   抗生素微生物检定法：应记录检定菌的名称，培养基的编号、批号及其pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值，标准品的来源、批号及其纯度或效价，供试品及标准品的称量（平行试验2份），溶解及稀释步骤和核对人，高低剂量的设定，抑菌圈测量数据（当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上），计算式与结果，可靠性测验与可信限率的计算。

3、本细则未函盖的检验项目，可按已批准的质量标准进行检验和书写。

[tr][/tr]

附件3：
《药品检验报告书写规则》
检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
[性状]外观性状
(化学药、抗生素、生化药、中成药)	按质量标准内容书写。	单选：符合规定 7 N% b* U3 q! J1 l多选：按实际情况描写。	按实际情况描写。
(中药材)	本品应具 * * * * 性状特征	具 * * * * 性状特征	不具 * * * * 性状特征
物理常数	按质量标准内容书写。	实际测得的数值	实际测得的数值
熔点	139~142℃，189~192℃分解	140~141℃，190~192℃分解	135~137℃，194℃分解
凝点	不低于21℃	22℃	20℃
相对密度	1.235~1.255(不得低于1.010)	1.24	1.23
黏度	应为标示黏度的80%~120% 6 h$ R& F& G" r+ k& A" X2 B$ h500~1000mm2/S	100% 835mm2/S	72% 440mm2/S
比旋度	-223 ~ -229°	-227°	-235°
折光率	1.448~1.450	1.448	1.444
吸收系数	309~329	320	335
酸值、碱值	300~330（或不大于0.1）	315（或不大于0.1）	295（或0.2）
碘值	126~140	130	151
皂化值	188~195	192	182
羟值	65~80	72	62
注1：句中有标点的,在末尾加句号；句中没有标点的,在末尾不加句号。句号要用“。”，不要用“.”。注意字母的大小写。           注2：在各种输入中均不要加回车，当一行字打满时，文档将自动换行，不要人为强行换行。即不要使用回车键！   注3：并列的数据用空格分开。数字、小括号及英文字母用英文状态下的半角字符，其他特殊的字符可用全角字符。

8 N% l+ F! M- v4 j

[tr][/tr]

检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
[鉴别] 序号加检验方法简称
(1)化学反应	应呈正反应	呈正反应	不呈正反应
(2)紫外光谱	最大吸收261nm	最大吸收261nm	最大吸收265nm(或无最大吸收)
	最大吸收261nm    303nm 最小吸收281nm 肩峰340nm	最大吸收261nm    303nm - ]' d4 k/ f( [2 Z8 A2 j5 w最小吸收281nm 肩峰340nm	最大吸收265nm    307nm 最小吸收286nm & m* n0 j9 _* C0 D* U* X肩峰346nm
	在261nm的最大吸收值应为0.42~0.46	0.44	0.41(或无最大吸收)
	在261nm与303nm吸收度比值应为0.80～0.86	0.82	0.78(或无最大吸收)
(3)红外光谱(与光谱集比较)	应与光谱集xxx图一致	与光谱集xxx图一致	与光谱集xxx图不一致
(与对照品比较)	应与对照品的图谱一致	与对照品的图谱一致	与对照品的图谱不一致
(4)薄层色谱(化学药、抗生素、生化药)	在供试品色谱图中应有与对照品相同位置和颜色的斑点	在供试品色谱图中有与对照品相同位置和颜色的斑点	在供试品色谱图中没有与对照品相同位置和颜色的斑点
(中成药、中药材)	应检出**(**指对照品或对照药材)	检出* *	未检出* *
(5)液相色谱	在供试品色谱图中应有与对照品相同保留时间的色谱峰	在供试品色谱图中有与对照品相同保留时间的色谱峰	在供试品色谱图中没有与对照品相同保留时间的色谱峰
(6)气相色谱	同上	同上	同上
(7)衍生物熔点	141~147℃	141~143℃	138~140℃
(8)显微特征	应具…...显微特征	具…...显微特征	不具…...显微特征
(9)物理变化	应符合规定	符合规定	不符合规定
注4：不要自行排列文档，不要在句首、句中、句尾加多余的空格。 / I6 i9 m$ U0 @2 V  注5：输入报告时要仔细认真，尽量减少修改，退回，防止软件出问题。   注6：少数未列入的检验项目，各科室可参考相似的项目自行制定书写格式。同一项目书写格式应一致。

: g" l9 N3 W2 t! |  v( v6 I* z

检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
[检查]	质量标准中要求的数值	实测数值（低于限度最小位数时写符合规定）	实测数值
使用滴定液滴定量测定限度的	消耗A滴定液(n mol/L)不得过xx ml	xx ml	yy ml
用吸收度测定限度的	在aa nm波长处的吸收度不得过0.xx 在aa nm波长处的透光率不得低于xx%	0.xx - g( j: I# B# M- q( b7 @& k8 Exx %	0.yy 9 Q# v- B' i% ^2 f( w/ `8 G' Lyy %
pH值	4.0~6.0	4.5	6.9
酸碱度、酸度、碱度	pH值应为4.0~6.0	4.5	6.9
颜色，溶液的颜色	与黄色6号标准比色液比较,不得更深。	符合规定	比黄色7号标准比色液更深
澄清度	与2号浊度标准液比较,不得更浓。	符合规定	比3号浊度标准液更浓
溶液的澄清度与颜色	应澄清无色	澄清无色	不澄清，有微黄色。
	与黄色6号标准比色液比较,不得更深,与2号浊度标准液比较, 不得更浓。	符合规定	比黄色6号标准比色液更深，比4号浊度标准液更浓。
澄明度	7.5%	5.0%(不足0.1%时写符合规定)	10.0%
分子量与分子量分布	重均分子量(Mw)为15000~35000分布宽度(Mw/Mn)应小于2.2+B63	30000 7 L% B+ b2 ^  I9 q4 U" E4 o2.1	38000 2.5
	10.0%大分子部分重均分子量(Mw)不得大于70000	60000	75000
	10.0%小分子部分重均分子量(Mw)不得小于7000	8000	5500
水分，干燥失重…	不得过 xx %（或xx%~yy%）	xx %	yy %
砷盐	不得过 xx %	不超过xx %	超过xx %

. D( ]1 o- g" k4 T$ X

检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
炽灼残渣	不得过 x.x %	x.x % (小于0.1%时,写符合规定)	y.y %
不挥发物	不得过 xx mg	xx mg	yy mg
重金属	不得过百万分之二十	不超过百万分之二十	超过百万分之二十
氯化物，硫酸盐，游离磷酸盐，甲醇…	不得过0.1%	不超过0.1%	超过0.1%
残留溶媒:  苯、二氯甲烷、氯仿、甲醇等	不得过0.2%	0.1%（或未检出）	0.3%
乙醇量	65.0%~75.0%	71.0%	52.5%
总氮量、含氯量、总氯量……	2.0%~3.0%	2.7%	3.3%
易碳化物	与对照液比较不得更深。	不比对照液更深	比对照液更深
崩解时限，融变时限，溶散时限	xx 分钟	符合规定	n片（粒、丸）超限
重量差异	限度为 ±x.x %	符合规定	n片超出限度, m片超出限度1倍。
装量差异	限度为 ±x.x %	符合规定	n粒超出限度, m粒超出限度1倍。
注射用无菌粉末装量差异	限度为 ±x.x %	符合规定	n瓶超出限度(或) ; }; g( O9 r5 i4 k+ B% t8 ]; ~复试m瓶超出限度
面积差异	限度为 ±x.x %	符合规定	n片超限
金属性异物	应符合规定	符合规定	不符合规定
溶化性	应符合规定	符合规定	不符合规定
特性粘数	10.6~15.9	14.2	18.1
制酸力	每粒消耗 xx 滴定液(0.1 mol/L)不得少于 xx ml	xx ml	yy ml

检验项目		标 准 规 定	检  验  结  果
			合  格	不  合  格
发泡量		应符合规定	符合规定	不符合规定
溶出度	（一次检验）	限度为（标示量的）xx %	xx%  xx%  xx%  xx%  xx%  xx%	yy%  yy%  yy%  yy%  yy%  yy%
	（复验）	限度为（标示量的）xx %	xx%  xx%  xx%  xx%  xx%  xx% - U0 g4 U- X+ J( z# T& @  e/ Nxx%  xx%  xx%  xx%  xx%  xx%	yy%  yy%  yy%  yy%  yy%  yy% # O+ g: P; C$ G$ P  Kyy%  yy%  yy%  yy%  yy%  yy%
释放度  （肠溶片）		盐酸溶液的吸收值不得大于0.25	0.05	0.42
（肠溶片崩解时限亦参考此项书写)		盐酸溶液中的溶出量不得过xx%	xx%	yy%
		盐酸溶液中不得有裂片、崩解等	如实描述	如实描述
		缓冲液中 x x 分钟	符合规定	不符合规定
		缓冲液限度为(标示量的)xx %	xx%  xx%  xx%  xx%  xx%  xx%	yy%  yy%  yy%  yy%  yy%  yy%
（缓释片）		2小时限度为(标示量的)xx% ~ yy%	xx%  xx%  xx%  xx%  xx%  xx%	yy%  yy%  yy%  yy%  yy%  yy%
		6小时限度为(标示量的)xx% ~ yy%	xx%  xx%  xx%  xx%  xx%  xx%	yy%  yy%  yy%  yy%  yy%  yy%
		9小时限度为(标示量的)xx% ~ yy%	xx%  xx%  xx%  xx%  xx%  xx%	yy%  yy%  yy%  yy%  yy%  yy%
含量均匀度    （一次检验合格）		A+1.80S≤15.0	10.2
（一次检验不合格）		A+1.80S≤15.0		19.8
		A+S＜15.0		16.1
（复验）		A+1.80S≤15.0	16.1	16.1
		A+S＜15.0	13.8	13.8
		A+1.45S≤15.0	13.2	17.6

检验项目	标准规定	检验结果
		合格	不合格
有关物质    （薄层色谱）	杂质斑点颜色（荧光强度）与对照溶液主斑点比较,不得更深（更强）	符合规定	不符合规定
	杂质斑点不得多于一个，颜色不得比对照溶液主斑点更深。	符合规定	不符合规定
（高效液相色谱）	每个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。	符合规定	不符合规定
	各杂质峰面积总和不得大于主峰面积的1.5%	0.9%	2.1%
	相应杂质峰面积不得大于xx对照品峰面积（的n分之一）	符合规定	不符合规定
注射液的装量     (50及50ml以下）	n 支均不得少于 xx ml	符合规定	yy ml    yy ml   …...
(>50~500 ml )	平均装量不少于标示装量（的 x%）	符合规定	平均装量少于标示装量(的 x %)
	每支装量均不少于标示装量(的 x %)	符合规定	n 支装量少于标示装量(的 x %)
装量（最低装量）	平均装量不少于标示装量(的 x %)	符合规定	平均装量少于标示装量(的 x %)
	每支装量均不少于标示装量(的 x %)	符合规定	n 支装量少于标示装量(的 x %)
平均分子量	平均分子量为1000~7000的应为标示量的90.0%~110.0% 平均分子量为7000以上的应为标示量的80.0%~120.0%	101.0% ! D( Q! |6 p; l3 ?( [92.5%	85.3%   M8 V: y2 q2 H3 | 0 Y6 Y7 I1 d9 b  f& E7 \& n126.4%
不溶性微粒	每1ml含10μm以上的微粒不得过20粒，25μm以上的微粒不得过 2粒。	10μm以上的15粒，25μm以上的不超过1粒。	10μm以上的 25粒， 25μm以上的 4 粒。
混悬液粒度	大于50μm的粒子不得多于 2 个,且不得检出大于90μm的粒子	大于50μm的粒子不多于 2 个,且未检出大于90μm的粒子。	大于50μm的粒子多于 n 个, 且检出 n 粒大于90μm的粒子。

检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
粒度（软膏剂）	均不得检出大于180μm的粒子	未检出	检出 n 粒大于180μm的粒子
（鼻用混悬型软膏剂、眼膏剂）	大于50μm的粒子不得多于 2 个, 且不得检出大于 90μm的粒子。	大于50μm的粒子不多于 2 个,且未检出大于90μm的粒子。	大于50μm的粒子多于 n 个, 且检出 n 粒大于90μm的粒子。
粒度（颗粒剂）	不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过xx%	xx%	yy%
（散剂）	通过七号筛的粉末重量不应低于95%	98%	90%
（气雾剂）	应符合规定	符合规定	不符合规定
蛋白质	应符合规定	符合规定	不符合规定
高分子量物质	不得过10.0%	5.5%	12.5%
增色效应	应大于30.0%	35.5%	23.9%
纯度	不得出现其它电泳带 主峰相对百分比含量不得低于90.0%	未出现其它电泳带 ' @; @7 ~0 {7 c94.7%	出现其它电泳带 * M6 M. _! U6 ]; v77.9%
活力测定	刺激指数不得小于4.0(不得低于10.0%)	5.2(14.3%)	2.2(6.5%)
每瓶总掀数	均不少于xxx次（每瓶标示总掀数）	xxx次    xxx次    xxx次    xxx次	yyy次    yyy次    yyy次    yyy次
泄漏率	应符合规定	符合规定	不符合规定
每掀喷量（喷射试验）	均应为标示喷量的80%~120%	101%    102%    99%    100%	56%    55%    63%    60%
每掀主药含量	应为每掀主药含量标示量的80%~120%	102%	70%
有效部位药物沉积量	不少于标示每掀主药含量的15%	21%	12%
喷射速率	平均喷射速率xx克/秒	xx克/秒	yy克/秒
喷射总量	均不得少于标示量的85%	89%    92%    90%    91%	78%    73%    69%    70%

检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
排空率	应不低于90%	96%	78%
每瓶总吸次	均不低于xxx次（每瓶标示总吸次）	xxx次    xxx次    xxx次    xxx次	yyy次    yyy次    yyy次    yyy次
每吸主药含量	应符合规定	符合规定	不符合规定
沉降体积比	应符合规定	符合规定	不符合规定
[检查](药理室)
降压物质	应符合规定	符合规定	不符合规定
异常毒性	应符合规定	符合规定	不符合规定
升压物质	应符合规定	符合规定	不符合规定
热原	应符合规定	符合规定	不符合规定
毒力检查	应符合规定	符合规定	不符合规定
过敏试验	不得出现过敏反应	未出现过敏反应	出现过敏反应
溶血与凝聚	不得出现溶血与凝聚	未出现溶血与凝聚	出现溶血与凝聚
溶血试验	不得出现溶血	未出现溶血	出现溶血
细菌内毒素	每1ml(mg , u)应小于xx EU	小于xx EU	不小于xx EU

检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
[检查]（中药室）
均匀度（外观均匀度）	应符合规定	符合规定	不符合规定
总固体	不得少于 1.0 %(或写范围)	1.2%	0.5%
甲醇量检查	每1L不得过 xx mg	xx mg	yy mg
粒度	不得过8.0%	7.2%	9.9%
不溶物	应符合规定	符合规定	不符合规定
异物	应符合规定	符合规定	不符合规定
含膏量	每100cm2不得少于 xx g	xx g	yy g
粘着力试验	应符合规定	符合规定	不符合规定
赋形性试验	应符合规定	符合规定	不符合规定
耐热试验	应符合规定	符合规定	不符合规定
硬度	应符合规定	符合规定	不符合规定
蛋白质	应符合规定	符合规定	不符合规定
鞣质	应符合规定	符合规定	不符合规定
树脂	应符合规定	符合规定	不符合规定
混悬液粒度	应符合规定	符合规定	不符合规定
杂质、总灰分、酸不溶性灰分	不得过x x %	x x %	y y %
软化点	应符合规定	符合规定	不符合规定

检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
重量差异	应符合规定	符合规定	x份超出限度，y份超出限度1倍。
装量差异	应符合规定	符合规定	x瓶超出限度，y瓶超出限度1倍。
溶散时限	应符合规定	符合规定	不符合规定
混悬液粒度（中药滴眼剂）	不得有超过50μm的颗粒；含15μm以下的颗粒不得少于90%。	符合规定	有超过50μm的颗粒；含15μm以下的颗粒为76%。
（菌检）微生物检查	应符合规定	符合规定	不符合规定
细菌数	不得过 xx 个/克（毫升）	实测数据	实测数据
霉菌数	不得过 xx 个/克（毫升）	实测数据	实测数据
霉菌数和酵母菌数	不得过 xx 个/克（毫升）	实测数据	实测数据
大肠杆菌	不得检出	未检出	实测数据
沙门菌	不得检出	未检出	实测数据
铜绿假单胞菌	不得检出	未检出	实测数据
金黄色葡萄球菌	不得检出	未检出	实测数据
破伤风杆菌	不得检出	未检出	实测数据
活螨	不得检出	未检出	实测数据
无菌检查	应符合规定	符合规定	不符合规定
需气菌	不得检出	未检出	实测数据
厌气菌	不得检出	未检出	实测数据
霉菌	不得检出	未检出	实测数据

% B4 b* c2 W. V0 g+ q) }3 |

检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
[含量测定]	按原文纪录	实测数据	实测数据
	本品含甲硝唑（C6H9N3O3)应为标示量的93.0% ~107.0%	99.5%	90.2%
	本品按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。	99.5%	98.2%
	本品按平均装量计算，含硫喷妥钠(C11H17N2NaO2S)应为标示量的93.0% ~107.0%。	99.1%	90.1%
	本品按干燥品计算,含盐酸平阳霉素不得少于80.0%   l! W: d4 ^( V按平均装量计算，含盐酸平阳霉素应为标示量的85.0%~115.0%。	95.2% & O; V( l  S6 s' b; q: B 9 g4 ~, b8 ^! o3 p4 C98.6%	75.1% 2 s2 c: n( X# b, s0 \) d, I & x) s+ ~9 h( n% Q2 S: ?1 G9 V83.2%
对乙酰胺基酚                                                                                                                   磷酸可待因	本品每片中含对乙酰胺基酚(C8H9NO2)应为270~330mg                                            本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O)应为13.5~16.5mg	298mg . L- M4 C0 a) {  s0 O6 I& y; h5 w( r - w( ]* B( u! U+ h' {8 [$ u$ z1 I14.8mg	265mg ) Z; u0 {; x1 G  `- l - e6 T5 ^* C2 B- C1 e12.3mg
	本品每瓶含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%   T' Z; X5 C3 Z- ?4 K1 g, X& v& S) @利巴韦林的浓度应为2.25%~2.75% (g/g)	101.5% 2.51%(g/g)	112.3% ' w1 p3 v+ V. S% |9 y' M, } 2.01%(g/g)
	本品含总酸量按乳酸计不得少于28.0％	35.2%	23.5%
	本品含氨基已糖以氨基葡萄糖(C6H13NO5)计不得少于24.0%	28.9%	22.1%
	本品含总氮(N)应为5.49~6.17mg	5.83mg	2.31mg

检验项目	标 准 规 定	检  验  结  果
		合  格	不  合  格
	本品含各种氨基酸均应为标示量的85.5% ~115.0%
	L-组氨酸(C6H9N3O2)	95.3%	80.2%
	L-异亮氨酸(C6H9N3O2)	101.2%	81.5%
	本品每1ml中含游离氨基酸应为0.8~1.2mg	1.1mg	0.4mg
	本品含多肽应为应为标示量的90.0%~110.0%	101.7%	78.9%
	本品含蛋白质不得少于标示量的27.0%	33.4%	12.8%
[效价](生化室)	本品效价应为标示量的 xx %~xx %	xx %	yy %
	本品每片含胃蛋白酶活力不得少于120单位	140单位	72单位
	本品每1g中含蛋白酶活力不得少于3800单位	4600单位	2300单位
	本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于2500单位。	2980单位	1800单位
	file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps2C3.tmp.png每毫克蛋白含L - 门冬酰胺酶效价不得低于250单位	280单位	222单位
	本品每片含胃蛋白酶不得少于48单位 8 M' z0 O! o. R: }' d4 R+ I含胰蛋白酶不得少于160单位 ) I# _  M3 d- D! [' B含胰淀粉酶不得少于1900单位   C( Q! u7 w/ L, ]. f, k含胰脂肪酶不得少于200单位	60单位 190单位 & G5 M0 B' Y# }0 s6 ~2500单位 300单位	32单位 , w7 x& R0 N# U0 K0 W+ T4 w+ p# p102单位 # F# Y# f( `$ m1350单位 5 _) l) n% s0 J! b128单位
比活测定	本品每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位	13万单位	10万单位

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4、原始记录的书写细则（针对分析检验记录）

原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1、检验记录的基本要求： 　　

1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 　　

1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 　　

1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 　　

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 　　

1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 　　

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。 　　

1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签名。

1.8 对于方法学中的实验记录，应有实验方案及详细的实验设计。

2、对每个检验项目记录的要求：　　

原始记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。 　　

2.1 ［性状］ 　　

2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 　　

制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。 　　

2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。 　　

2.1.3 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。 　　

2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。 　　

2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。 　　

2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。 　　

2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。 　　

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验 2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

2.2 ［鉴别］ 　　

2.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。 　　

2.2.2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。　　

中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。　　

中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。 　　

2.2.3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号×××× ××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。 　　

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。 　　

2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。 　　

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。 　　

2.2.7 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。 　　

2.2.8 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。 　　

2.3 ［检查］ 　　

2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。

2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。 　　

2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。 　　

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。 　　

2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。 　　

2.3.6 氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。 　　

2.3.7 干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。 　　

2.3.8 水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。 　　

2.3.9 水份(甲苯法)：记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。 　　

2.3.10 炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。 　　

2.3.11 重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。 　　

2.3.12 砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。 　　

2.3.13 异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。 　　

2.3.14 热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。 　　

2.3.15 降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。 　　

2.3.16 升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。 　　

2.3.17 无菌：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。 　　

2.3.18 原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液各3次的读数，计算结果。 　　

2.3.19 乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各 2份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。 　　

2.3.20 (片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。 　　 　　

2.3.21 崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况，结果判断。 　　

2.3.22 含量均匀度：记录供试溶液(必要时，加记对照溶液)的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。 　　

2.3.23 溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。 　　

2.3.24 (注射液的)澄明度：记录检查的总支(瓶)数，观察到的异物名称和数量，不合格的支(瓶)数，结果判断(保留不合格的检品作为留样，以供复查)。 　　

2.3.25 (大输液的)不溶性微粒：记录澄明度检查是否符合规定，微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果（≥10μm及≥25μm的微粒数）及平均值，计算结果与判断。 　　

2.3.26 (颗粒剂的)粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。 　　

2.3.27 微生物限度：记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断； (2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。 　　

2.4 ［浸出物］记录供试品的称量(平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。 　　

2.5 ［含量测定］ 　　

2.5.1 容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。 　　

2.5.2 重量分析法：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。 　　

2.5.3 紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。 　　

2.5.4 薄层扫描法：除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量(平行试验各2份)，测定值，结果计算。 　　

2.5.5 气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。 　　

2.5.6 高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。 　　

2.5.7 氨基酸分析：除应记录2.5.6高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的情况。 　　

2.5.8 抗生素微生物检定法：应记录试验菌的名称，培养基的编号、批号及其pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值，标准品的来源、批号及其纯度或效价，供试品及标准品的称量（平行试验2份），溶解及稀释步骤和核对人，高低剂量的设定，抑菌圈测量数据（当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上），计算式与结果，可靠性测验与可信限率的计算。 　　

3 药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称 　　

3.1 “药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。 　　

4药品检验报告书中各检测项目的书写要求： 　　

4.1 ［性状］ 　　

4.1.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 　　

4.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 　　

4.2 ［鉴别］常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目” 栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 　　

4.2.1 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。 　　

4.2.2 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与对照图谱一致(或不一致)”或 “与对照品相同(或不同)”。 　　

4.3 ［检查］ 　　

4.3.1 pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。 　　

4.3.2 有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定” 或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”， “百万分之十”不能写成“10ppm”等。 　　

4.3.3 溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。 　　

4.3.4 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。 　　

4.4 ［含量测定］在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。 　　

5 本细则未函盖的检验项目，可按已批准的标准进行检验和书写。

5、检验原始记录规范

1 范围

本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。

2 术语

2.1 测定值

测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。

2.2 给定值

为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。

2.3 计算值

由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。

2.4 灭菌

用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

2.5 消毒

用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3 基本要求

3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记

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录全过程。

3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。

3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。

3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。

3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。

3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。

3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。

3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。

3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。

4 填写要求

4.1 样品编号

样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。

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4.2 共  页第  页

4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。

4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。

4.2.3 从第1起，按顺序排列。

4.3 检验项目

检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还可填写检验依据相通的若干检验项目名称。

4.4检验依据

本栏应填写该检验项目所依据的检验方法标准编号。如果在产品标准给出检验方法时，其检验依据就是产品标准，应写出标准编号。

4.5 环境条件

指检测时实验室的温度、相对湿度及操作条件等。如果环境条件检测前后有所变化，应进行记录。

4.6 检验日期

指从检验工作开始至最终完成的日期。

4.7 仪器设备

4.7.1 指检验用量具、仪器设备、制样设备及辅助设备。

4.7.2 所需仪器设备应逐一填写。

4.8 样品处理

指从样品到试样过程中对样品进行的消化、浓缩、提取等操作过程。对样品处理过程可简单扼要描述，但对影响定值结果的取样量、定容体积、单位等应书写清楚。

4.9 原始记录数据记录区内容填写

4.9.1 凡特性不同的技术要求均应作为独立的检验项目分别填写原始记录。

4.9.2 “记录区”内应包括以下部分：

a. 检验项目名称;

b. 检验条件;

c.检验数据(包括标准曲线、空白值、样品值等)；

d. 计算公式；

e. 每一个试样应检测的各部位数据或平行数据；

f. 最终检验结果。

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4.9.3 说明与要求

4.9.3.1 如“检验项目”可直接测定与其他项目无关时，可不设定符号。

4.9.3.2 计算公式应考虑计量单位换算系数，保证测定值或给定值可直接代入。

4.9.3.3 检验项目如以定量给出，则应填写量值单位（应为法定计量单位或其导出单位）。定性给出的，结果应以文字（阴性、阳性）的形式填写。

4.9.3.4 不必书写计算过程的，可直接将计算值填入公式中。

4.9.3.5 计算值的有效数字或小数点后位数按有效数字运算规则确定，并按修约规则进行数字的修约。

4.9.3.6 如某些数据系引用其它检验原始记录，应注明出处。

4.10 签字

4.10.1 检验人员应在检验原始记录最下方“检验者”处签署姓名，一般情况下检验原始记录最少由两个人签署。

4.10.2 复核人员在“复核者”处签署姓名。

4.11 在检验过程中的异常情况及处置应填写在相关检验项目中。
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最后发下电子版本

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群课我说过这块的内容，听课人不是很多都没发课件了

内容不错，如果有word版本更好！！感谢分享

感谢分享。

相当厉害了！

要有word版的就好了

厉害，谢谢分享！！