设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 药群专栏 › 一致性评价 › 参比制剂可以选用在香港上市的原研药作为参比吗？
返回列表 发新帖
查看: 1172|回复: 7
打印 上一主题 下一主题

[一致性评价] 参比制剂可以选用在香港上市的原研药作为参比吗？

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
硫喷妥钠 发表于 2016-11-15 10:47:52 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
各位老师，问一下，参比制剂可以用在香港上市的作为参比吗？该参比制剂是原研产品，产地在丹麦，但在美国、英国、日本等均没上市，只一些小国家或地区上市，比如瑞士、奥地利、马耳他，还有香港等。
回复

使用道具 举报

沙发
sxcaoyilan 发表于 2016-11-15 11:26:26 | 只看该作者
我们也问过，香港的说是拿不到原产地证明，海关那里过不了
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
 楼主| 硫喷妥钠 发表于 2016-11-15 11:35:31 | 只看该作者
sxcaoyilan 发表于 2016-11-15 11:26 AM
我们也问过，香港的说是拿不到原产地证明，海关那里过不了

你是问的供应商吗？
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
sxcaoyilan 发表于 2016-11-15 12:23:26 | 只看该作者
问代理商的
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
sxcaoyilan 发表于 2016-11-15 12:24:35 | 只看该作者
听说生产国和上市国不一样，通关会有问题
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
cchly 发表于 2016-11-15 16:06:15 | 只看该作者
不可以，按照《参比制剂选择和确定指导原则》，必须是在欧、美、日上市的药品，只在香港上市的药品是不符合指导原则的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

7#
cchly 发表于 2016-11-15 16:48:12 | 只看该作者
不好意思，没仔细看，既然在瑞士、奥地利上市，也就算在欧盟上市，但原研是否获得参比制剂地位呢？如果没有，最好选择在美国或日本上市的、并且获得参比制剂地位的国际公认的仿制药。
回复 支持 反对

使用道具 举报

8#
ganxingjie 发表于 2016-11-23 09:06:39 | 只看该作者
按照参比制剂选择指导原则，可能不行
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-12-22 02:37 PM , Processed in 0.093874 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表