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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 手型异构体方法学验证问题
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[仪器分析] 手型异构体方法学验证问题

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楼主
1347371439yy 发表于 2016-11-2 15:18:27 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教各位老师:目前我们进行一个多肽类原料药的，手性异构体方法学验证，有异构体对照品（非官方标准品）。异构体的限度是0.1%，我们是用自身对照法计算异构体杂质含量的，做方法学验证的时候是否手性异构体杂质与主成分都要进行线性考察？自身对照溶液的稀释倍数是100倍还是1000倍合理呢？稀释1000倍的话，因为主成分浓度太低，我们目前进行的线性考察就比较难达到线性相关系数的要求。请各位老师指点。
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沙发
xiaoxiao 发表于 2016-11-2 19:49:53 | 只看该作者
（1）一定要的，不然专属性不能符合，杂质以及异构体杂质不能准确定量，重新开发个异构体方法吧。
2 H, I: R$ K# A: M1 g$ {
（2）破坏后，可以真空干燥，取残渣再溶解。
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个人意见仅供参考

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板凳
joysun611 发表于 2021-8-27 16:56:00 | 只看该作者
谢谢分享，楼主辛苦啦
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