中药1-8类品种受理、批准情况如何？

中药1-8类品种受理、批准情况如何？网络汇总

中药指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。国家食品药品监督管理总局2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）明确了中药的注册分类及说明，并规定中药1-6类品种为新药，7、8类按照新药申请程序申报。

中药注册分类：

中药1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

中药2类：新发现的药材及其制剂。

中药3类：新的中药材代用品。

中药4类：药材新的药用部位及其制剂。

中药5类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

中药6类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

6.1类：中药复方制剂；

6.2类：天然药物复方制剂；

6.3类：中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

中药7类：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

中药8类：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

（中药9类为仿制药。）

统观2015年度中药1-8类品种受理、批准情况，药品监部门共受理中药1类品种3个，中药5类品种5个，中药6类品种58个，中药7类品种1个，中药8类品种7个，中药2-4类品种0个；批准中药6类品种26个，中药7类品种1个，中药8类品种42个，中药1-5类品种0个（中药1类按品种数计，其他类按受理号计；数据来源：药群数据）。

1、2015年度中药1类受理、批准情况

中药1类指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

2015年度药品监部门共受理3个中药1类品种，分别为广东莱恩医药研究院有限公司的连翘苷，瑞阳制药有限公司的羟基红花黄色素A（特殊审评品种）和重庆白垄治癌药物研究所的白龙酒。2015年度药品监部门批准的中药1类品种数量为零。

2、2015年度中药5类受理、批准情况

中药5类指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

2015年度药品监部门共受理5个中药5类品种，批准零个中药5类品种，详细情况如表1所示：

                               
登录/注册后可看大图

3、2015年度中药6类受理、批准情况

6.1类中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。6.2类天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。6.3类中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

2015年度药品监部门共受理58个中药6类品种，新疆维吾尔自治区药物研究所有4个品种被受理，位居第一；江苏康缘药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司和济川药业集团有限公司各有2个品种被受理（如表2所示）；剩余品种分属中国中医科学院中药研究所、陕西中药研究所、重庆华森制药等48家企业。2015年度药品监部门共批准26个中药6类品种，分属中国药科大学、山东东阿阿胶、哈尔滨怡康药业等26家企业。

                               
登录/注册后可看大图

4、2015年度中药7类受理、批准情况

中药7类指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

2015年度药品监部门共受理1个中药7类品种，为颈复康药业集团有限公司的腰痛宁贴膏；黑龙江成功药业有限公司的中药7类品种龙血竭栓获批临床。

5、2015年度中药8类受理、批准情况

中药8类指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

2015年度药品监部门共受理7个中药8类品种，详情如表3所示；共批准42个中药8类品种，分属河南辅仁堂制药、山东三九药业、石家庄以岭药业等42家企业。

                               
登录/注册后可看大图

谢谢楼主   辛苦了

五类跟一类都没有。。。个人觉得这两个注册分类是中药现代化的体现呀。。。