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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。2 k2 \8 j, x7 B# x2 g; i3 A! z' I
最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。: z* K" Z0 e0 J5 Y( k0 X% H" u
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请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?
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/ n7 p9 n* c" w3 r* R! y1 q希望大家能不吝赐教!+ r; k u1 {. T- d/ k
非常感谢!
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