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[国际注册] CTD格式文件起草的问题

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楼主
四月 发表于 2016-10-10 10:00:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。3 `- T1 ~$ Y! K9 _
最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。
9 h6 P8 c: z4 ~' ^* ~
( ^; f( f5 q) U$ B  i2 F" n1 ^请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?
5 ]( f& R  W7 P6 G1 Q0 B0 {3 D3 b" E1 M, G1 `" a% M# L
希望大家能不吝赐教!
+ q3 q! u1 Z- N) i% i非常感谢!: i. m1 x6 r  g: L2 C" \( _

& Q9 R' _; x  T; X! @0 C

2 q/ V  \6 s- F" B- v* u, Q
3 c# a* R5 r+ v7 ]% r& g
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沙发
sxljk 发表于 2021-7-22 08:12:34 | 只看该作者
变更后 的 工艺,前提  是 你 以前 的 变更 都有记录,被 批准 了
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