食品与药物监督管理局（FDA）警告阿片类药物与苯的不能同时使用

食品与药物监督管理局（FDA）警告阿片类药物与苯的不能同时使用
发布时间: 2016-09-22     来源: 麦肯息讯

FDA在星期三表示，黑框警告阿片类药物与苯二氮或与其他抑制中枢神经系统（CNS）的药物同时使用时需要在药物标签上增加其他风险信息。

该公告根据一项FDA的审查研究，其表明两种药物类别同时使用——以及将阿片类药物与酒精和其他抑制中枢神经系统药物结合使用——已引起了各种不良的影响，包括死亡。该评论还发现这些问题变得越来越普遍。

“在2004年和2011年之间，涉及阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物的非医学用途相关性ED [急救部门]就诊率从每100000人口达11人增加到34.2人（趋势P＜0.0001），”FDA说。

“在这同一时期，涉及阿片类镇痛药和苯二氮卓的处方药物或大于处方药物的过量死亡率从每100000人0.6例增加到1.7例（趋势P＜0.0001）。”

大约有70种不同的药物，其中有许多药物在多个产品中发现，将携带新的标签信息。

FDA在其网站上向医疗保健专业人员发布了如下建议：

“卫生保健专业人员应该限制处方类阿片类镇痛药与苯二氮卓类药物或其他CNS抑制剂的使用，仅可用于替代治疗方案是不足的患者。如果这些药物同时作为处方药物出现，每种药物的剂量和持续时间需限制在实现所需的临床效果的最低限度内。警告患者和医护人员有关呼吸放缓或呼吸困难/或镇静的风险，以及相关的表征和症状。避免向服用苯二氮卓类药物或其他CNS抑制剂的患者开具阿片类咳嗽药，包括服用酒精。”

FDA将对苯二氮卓类药物和处方阿片类镇痛、止咳药添加黑框警告标记。

“我们目标是帮助医生作出更明智和更谨慎的决策，”FDA药物审评研究中心监管方案的副主任道格·斯罗克莫顿博士在与记者进行的电话会议中表示。“这是与我们正在进行的与阿片类药物相关的更大型的研究相一致。”

斯罗克莫顿说，FDA曾要求制造商在这些药物上张贴警告标签，并且疾病预防与控制中心（CDC）发布了类似的指令。这些工作还不够。

“这不是新的指令，FDA的专员Robert Califf博士说。“社区已经看到了这种趋势，但最终我们需要数据来采取行动。”

在2004年和2011年之间，使得ER就诊人数和死亡率由于这些药物同时使用“大大地”增加了，斯罗克莫顿说。巴尔的摩市卫生专员乐安阿·文博士称，近三分子一的无意识阿片类药物引起的死亡涉及了同时服用苯二氮卓类药物的患者。

FDA称这两种药物处方量的增加是一个主要因素。从2002年到2014年，开具苯二氮卓类药物和阿片类药物处方的患者人数增加了41%；并且在同一时期，开具阿片类药物处方的患者数量从7500万增加到8100万，同时苯类处方药的患者从2300万增加到3000万。

“这是扭转这一[药片]流行的一个更大的工作中的一部分，”Califf说。“请注意这些新的警告。”