马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
最近有一个项目，CRO报价比预期的高出200多万，仔细看报价细节，检测部分设定为“游离+结合”（即总），比预期费用贵在结合药物部分的检测。
; R9 B5 X. V7 G- Q, S" v( P 因为记得游离药物比例分数通常不会发生变化，测定总的药物浓度或者游离药物浓度影响不大，遂与CRO进行沟通，CRO给出的答复是国内几年前已经有一个品种做过生物等效试验了，参比选择的也是原研，方案中检测部分设定的是“游离+结合”，报价和方案设计参考以前的。2 D6 E: i8 I/ c; A/ {) |$ V
i2 A. B* }9 p! i6 ^ F" C
4 H7 Q; ~9 V: C. @
本着为地主家省些余粮的原则，不得不去搞了一些事情。' S3 b: ], x, h8 f$ {3 A3 Q9 U+ F
①查找国内文献，发现已经做过BE的同品种发表了BE试验结果，结论内源性物质并不会对游离或者结合药物浓度产生影响； q3 C1 u! Y/ y! S
②查找WHO临床试验注册平台，发现原研厂家正好开发了基于本品种的复方制剂，做过BE试验，方案设计中只检测了游离药物浓度（共查到三个BE试验，另外两个并没有明确检测部分是游离药物还是结合药物，注册平台也未给出试验结果）；3 [& N h% h6 }+ A. V) [
③查找国外文献发现另外两个BE中的一个发表了试验结果，详细描述了试验结果和试验设计细节，还是只测定了游离药物浓度。
: w( Z8 w$ m3 G3 X; Q3 [- k' U @; S: j
最终方案检测部分确定，只测定“游离药物浓度”。8 E) y# n; ?9 G& Z. m: w2 O( G. H2 b) a
9 a F% D {8 r* A* P, f& S4 o
( x1 Y6 X `. Z) b; l
( I- _$ O! |6 i7 `6 e, U
/ P. q8 B, V7 o4 [1 R
5 @! s& l, ~6 s- l& B R( E) P |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
厉害了！