2016年9月2日-9月4日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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又是一周周末，大家过得好嘛，看看周末有什么值得我们关注的信息

1、中医药审批可不做临床实验了？
2016年8月25日，在石家庄市藁城区廉州镇中心卫生院，医师在抓配中药。
8月29日，《中医药法（草案）》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。除新增“县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算”的规定外，二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。
2015年12月底，全国人大常委会第十八次会议对《中医药法（草案）》进行了初次审议。相较于初审稿，二审稿的部分内容有所修改。不过，一些针对中医药的特殊管理措施，仍在业内引起了争议。
中药审批有望简化程序
草案二审稿提出，生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
“有的地方、专家和药品生产企业提出，中药审批应当符合中药特点，对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。”在向大会做说明时，全国人大法律委员会副主任委员丛斌表示。
在中国工程院院士、中药药理学家李连达看来，在新药的研发上，中药和西药确实应该有各自的审评标准，“完全套用西药标准，就好比用芭蕾舞的标准评判京剧，这恐怕不行。”
一些中药企业亦认为，古代经典名方经过多年的使用，大多都被证明是有效的，再按现代的方法重新进行验证和审批未必科学，也会造成资源的浪费。
“经典一定经得起推敲吗？对于科学来说，未经验证的东西都不可靠。”上海某高校药学院的一位教授质疑，并不是所有经典医术中的药方都是科学，以《本草纲目》为例，其中也有内容被证明是无效的。“古代经典名方是一个非常笼统的说法，到底哪些方子属于这一范畴？”
二审稿对此做出了规定。古代经典名方，是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，而具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
“师承”取中医执业需至少两名中医师推荐
在草案审议过程中，执业资格也成了引起热议的焦点之一。
长久以来，西医以“医师资格证”为执业门槛，而中医常常以“师承某某名下”、“第几代传人”为名。在2015年12月底出台的《中医药法（草案）》中，草案就对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的途径。
“民间一些祖传的中医，他们或许有一技之长，但因为没有执业医师资格，他们无法行医。将他们完全拒之门外，既是对社会医疗资源的浪费，对当地民众的医疗保健也是不利因素。”原上海中医药大学基础医学院院长李其忠告诉记者。
不过此前，他也曾担忧，通过“师承”方式取得中医执业资格，一旦放得太开，难免会混入浑水摸鱼者，甚至带来医疗安全隐患。“执业医师虽然不用考，但中医药的基本常识必须知道。如果连方剂、药物都不清楚，依葫芦画瓢写几个字就开诊，这会不会太不严肃？”
此次的草案二审稿，对“师承”人员如何取得中医医师资格，做出了明确规定——从事中医医疗活动的人员，应当依照执业医师法的规定，取得中医医师资格并进行执业注册。但是，以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员，经省级中医药主管部门组织考核合格后，即可取得中医医师资格。
草案二审稿还规定，中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点，并且明确以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。


2、“新”“老”有别！揭秘抗体药开发的真正难点
据记者不完全统计，自今年以来，数十个单抗药物获批进入临床阶段，其中既有嘉和生物、丽珠集团等老牌抗体企业，也有华兰生物、桂林三金等新抗体玩家，有分析认为未来几年国内抗体市场将迎来“开花结果”的关键阶段。
在近日由恺思俱乐部和每日单抗联合举办的创新抗体药物沙龙上，来自业内抗体领域多位专家分享了各自对国内抗体药物发展机遇与挑战的理解。
“老”抗体的难处——
未来竞争激烈在所难免
中国拥有全球生物类似药研发总量的一半，但未来并非一路坦途。应理性研发，关注成本因素
据汤森路透《2015年中国生物类似药发展报告》，目前中国是拥有生物类似药研发状态数量最多的国家，其中单克隆抗体已经成为许多中国企业竞争的主要领域，约占整个生物类似药总量的50%。
然而，有专家向记者坦言，对目前生物类似药在国内的情况并不乐观。“大分子的复杂性决定了企业在研发过程中需要不断把生物类似药与原研药进行比较调整，其研发成本并不会比新药低多少；其次，可以开发的生物类似药都已经有数家企业布局了，几乎没有新的研发空间；此外，即使市场能够容纳得下这么多企业，最终可能仅有少数几家获得利润，企业还是应该理性对待生物类似药研发。”
记者查询上述报告发现，在中国生物类似药研发状态列表中，阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等全球销售额位列前茅的单抗药物尤为受到企业青睐，研发阿达木单抗生物类似药的企业多达20家以上，横跨临床前至临床等不同阶段，跨国药企安进、LG科学也位列其中。
嘉和生物CEO周新华博士认为，在目前药品审评审批加速的背景下，PD-1抗体这类创新药和传统单抗的生物类似药已经站在了同一起跑线上，而后者还需要获得昂贵的原研药，同时验证与原研药之间的相似性，这一点对于药企而言存在很大挑战，“企业要想清楚有限的资金到底用在哪里更合理？另一个巨大挑战在于：一些进口小分子重磅药物已有通过国家谈判降低50%价格的先例，进口大分子药也许会出现类似的情况，对于本土生物类似药企业而言，是否考虑过价格降低到原研药的50%以下才有可能赢得市场竞争？”
周新华表示，“生物类似药一旦上市销售并不会像期盼的那样理想，企业在有限资金的支持下应当尽量及早地满足投资回报，我们的理念是通过研发生物类似药建立团队，以尽快积累经验跳到fast-follower阶段，最后在有可能的情况下进入全新的领域。”
“新”抗体的壁垒——
需突破成药性、生产难关
双特异性抗体只是一种联合治疗吗？其立项价值何在？作为最令人瞩目的新抗体，其关键性的挑战是什么？
随着生物技术的不断发展和完善，抗体偶联药物、工程化抗体、多靶点抗体等新型抗体正引发产业界的研究和投资热情。据IMS Health预测，新型抗体销售额在2017年将增至21.1亿美元，2021年将增至56.7亿美元。

                               
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其中，双特异性抗体是最令人瞩目的研发方向之一。Blincyto（Blinatumomab）是美国FDA审批的第一个双特性抗体类药物，该药物通过使用一种名为BiTE（双特异性T细胞衔接器，bispecific T-cell engager）的早期技术同时针对肿瘤细胞表面的CD19抗原和T细胞表面的CD3抗原。但由于Blincyto的半衰期非常短，患者不得不通过输液泵持续静脉给药，这就给药物的应用范围带来了很大的局限性。

EpimAb公司CEO吴辰冰博士对此分析指出，“这是由技术本身造成的，所以抗体药物，特别是双特异性抗体，目前在临床使用上最大的问题是一些技术壁垒迟迟没有被突破。”

据记者了解，双特异性抗体在成药性和规模生产上都存在非常大的挑战，尽管几乎所有大型药企都进行了相关布局，但实际进入临床阶段的项目并不多，往往要依靠一些公司独特的技术操作，比如双特异性抗体技术平台Genmab、Xcencor等就与吉利德、诺华多家业内知名药企达成了合作协议。“这些现有技术平台普遍需要借助基因工程手段，大多不能充分利用已有抗体，如果在生物学机制上已经通过验证的抗体能够被充分利用，那么双特异性抗体产品的开发风险就有可能大大降低。”有专家如是指出。

作为专注于开发双特异性抗体技术平台EpimAb的创始人，吴辰冰表示，“我们在设计双特异性抗体平台的时候有3个考虑：第一，必须是通用型的技术，我们希望把任意两个抗体放在一起就能做成一个双特异性抗体，从而能够充分利用已有抗体；第二，使用必须非常容易，我们希望结构越简单越好，不需要肽类连接物（peptide linkers）、公共轻链（common light chain）和定点突变（mutation）；第三，必须要能做成药物且满足药物研发过程中的一切需求，包括稳定性、药代动力学（PK），以及利用现在已有的标准技术生产等。”

那么，企业做双特异性抗体到底能为患者带来多少益处？是不是仅仅是一个联合治疗？“如果只是联合治疗，意义就不是特别大。”吴辰冰指出，无论从生产成本、临床试验还是病人使用的角度来看，开发联合疗法难度都很大；另外，从目前中国临床开发的实际路径来看，国内并不允许两个同在试验阶段的药物进行联合治疗，“相较之，双特异性抗体在监管、成本、市场上都具有一定优势，是弯道超车很好的机会，未来大有用武之地。”

此外，具有分子量小、稳定性好等优势的单域抗体也获得了业界的关注。药明康德生物新药研究副总裁李竞博士表示，“目前市场上还没有一个真正成熟的单域抗体获批，正如当初鼠源抗体问世时面临的质疑一样，其在成药性、免疫原性方面都存在着很多不确定性，企业有多大的勇气去承担这样的风险？尤其在人源化抗体、全人源抗体等传统技术平台比较成熟的背景下，如果是我，我会反思自己选择这个新的平台具有什么样的意义？”

3、癌症初创公司CBT完成970万美元融资，奥博资本领投
癌症初创公司CBT Pharmaceuticals宣布获得970万美元A轮融资，由专注于生物科技行业投资的奥博资本领投。
     CBT正在开发四种候选药物，其中两款主要化合物分别是CBT-101和CBT-501。CBT-101为口服c-Met抑制剂，靶向是部分癌症上皮向间质转化通路。CBT-501是检查点抑制剂，通过帮助帮助人体免疫系统识别和杀死肿瘤细胞起作用。
    CBT表示，该公司正在为PD-1和PDL-1抗体寻找联合疗法的合作伙伴。潜在合作伙伴包括已经有PD-1/PD L -1获批上市的大型药企默克、百时美施贵宝和罗氏等。同时，CBT还与其他癌症药物建立了多个联合试验来测试并提高疗效。
    CBT首席执行官Sanjeev Redkar称，最新一轮融资将帮助公司将两款主要候选药物推进至人类临床试验阶段。CBT-101目前正在中国进行一期试验，该公司计划在2017年初在美国启动一期试验来评估该药物治疗c-MET失调性恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步效果。
    CBT的母公司是中美冠科生物技术有限公司，它向CBT提供了500万美元种子期资金。


4、中科院发布“十三五”发展规划提60项重大突破，生命健康领域”占17席
8月31日，中国科学院在北京召开新闻发布会，发布了《中国科学院“十三五”发展规划纲要》（以下简称规划）。
规划主要围绕基础前沿交叉、先进材料、能源、生命与健康、海洋、资源生态环境、信息、光电空间等8大创新领域，中科院凝练提出了60项有望实现跨越发展的重大突破和80项塑造未来发展新优势的重点培育方向。
在这60项有望实现的重大突破中，“生命与健康”领域占17个。其中，针对神经、心血管、消化、生殖及代谢等系统的重大疾病，中科院将以实现组织再生、器官修复、器官再造和替代为目标，解答细胞潜能及命运转变机制等基础性科学问题，研发器官修复及再造的关键技术。
规划提出，到2020年，中科院将建成具有重要影响力、吸引力和竞争力的国际一流科研机构，大部分院属研究机构与世界一流研究机构并跑，三分之一左右院属研究机构在优势领域处于国际领跑地位。在部分优势学科领域建成若干具有鲜明学术特色和世界影响力的科学研究中心和创新高地，成为我国科学技术跨越发展和创新型国家建设的标志性成果。同时，牵头发起大型国际科技计划，积极参与全球创新治理。
按照规划，“十三五”时期，中科院将围绕基本实现“四个率先”目标，在全面深化改革的基础上，重点抓好研究所分类改革、人才发展体制机制改革、科技领域 “放管服” 改革、以重大科技成果产出为导向的资源配置体系改革、分类科技评价机制改革、促进国内外开放合作和资源共享等。
同时，中科院还将实施促进科技成果转移转化专项行动，重点推动一批基础好、见效快、带动性强的重大科技成果转化应用，并积极参与国家全面创新改革试验和北京、上海科技创新中心建设，支持区域创新体系建设和发展，支撑和服务“双创”。同时，加强党建和创新文化建设，积极开展科学普及等工作。
《中国科学院“十三五”发展规划纲要》


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