吲达帕胺片质量一致性评价调研报告

吲达帕胺片质量一致性评价调研报告

1. 品种基本信息

1.1. 通用名：吲达帕胺片  

1.2. 英文名：Indapamide Tablets

1.3. 主成分化学名：

3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺

4-chloro-N-(2-methyl-2,3-dihydroindol-1-yl)-3-sulfamoyl-benzamide

1.4. 主成分结构式：

                               
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1.5. 主成分分子式：C16H16ClN3O3S

1.6. 主成分分子量：365.835

1.7. 主成分cas登记号：26807-65-8

1.8. 剂型：片剂

1.9. 规格：2.5mg

1.10. 是否基本药物

否

1.11. 研究类型

仿制药口服固体制剂质量一致性评价。

2. 品种简介

吲达帕胺是噻嗪类利尿剂药物，通常用于治疗高血压，以及失代偿心脏衰竭，通过抑制远端肾小管皮质稀释段的再吸收水与电解质而发挥作用。

本药具有利尿作用和钙拮抗作用，为一种新的强效、长效降压药。(1)可通过阻滞钙内流而松弛血管平滑肌，使外周血管阻力下降，产生降压效应(而其利尿作用则不能解释降压作用，因出现降压作用时的剂量远远小于利尿作用的剂量)。(2)本药降压时对心排血量、心率及心律影响小或无。长期用药很少影响肾小球滤过率或肾血流量。(3)本药通过抑制远端肾小管皮质稀释段再吸收水和电解质而发挥利尿作用。

口服吸收快而完全，1-2小时血药浓度达高峰，生物利用度达93%，不受食物影响。口服单剂后约24小时达最大降压效应;多次给药后约8-12周达最大降压效应，作用维持8周。本药在肝内代谢，产生19种代谢产物。血浆蛋白结合率为71%-79%。本药也与血管平滑肌的弹性蛋白结合。半衰期为14-18小时。约70%经肾排泄(其中7%为原形)，23%经胃肠道排出。

3. 理化性质

外观描述	本品为类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
溶解性	本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶，在水中几乎不溶;在稀盐酸中几乎不溶。
储存条件	遮光，密封保存

4. 国内外上市情况

4.1. 国内上市情况

国内吲达帕胺上市剂型有原料、片剂、胶囊、缓释胶囊、滴丸、缓释片，片剂主要规格有2.5mg。

4.1.1. 国产上市

国内上市情况

剂型	规格	同品种数（同品规数）
吲达帕胺原料	API	9
吲达帕胺片	2.5mg	29
	2.5mg(糖衣片); 2.5mg(薄膜衣片)	1
吲达帕胺胶囊	2.5mg	4
吲达帕胺缓释片	1.5mg	5
吲达帕胺滴丸	2.5mg	1

4.1.2. 进口上市

吲达帕胺进口上市剂型有原料药、片剂、缓释片。

原料药：公司名称：LES LABORATOIRES SERVIER，国家：法国。

片剂：规格2.5mg，药品名称：Indapamide Tablets，商品名：“纳催离”。公司名称：LES LABORATOIRES SERVIER（施维雅），国家：法国。

缓释片：规格1.5mg,药品名称：Indapamide Sustained Release Tablets，公司名称：LES LABORATOIRES SERVIER，国家：法国。

4.2. 美国上市情况

吲达帕胺在美国最早于1983/07/06批准，剂型为片剂，规格为1.25mg和2.5mg,商品名：LOZOL，申请机构SANOFI AVENTIS US LLC。现已撤市。

吲达帕胺在美国上市剂型只有片剂，规格：1.25mg和2.5mg。指定单方参比制剂规格为2.5mg，商品名：INDAPAMIDE，申请机构：MYLAN。该生产机构还有该剂型规格1.25mg。

4.3. 日本上市情况

日本上市有片剂，规格：有1mg和2mg。指定单方参比制剂规格1mg和2mg，生产厂家：yoto Pharmaceutical Industries, Ltd.（京都制药）商品名：NATRIX。

＊	ナトリックス錠1	京都薬品工業㈱	1mg
	テナキシル錠1mg	アルフレッサファーマ㈱	1mg
	ナシンドレン錠1mg	辰巳化学㈱	1mg
＊	ナトリックス錠2	京都薬品工業㈱	2mg
	テナキシル錠2mg	アルフレッサファーマ㈱	2mg

4.4. 欧洲上市情况

欧洲上市有缓释片，规格1.5mg,生产厂家：HBS Healthcare Ltd、Actavis UK.Ltd.、Consilient Health ltd.

5. 治疗窗

非窄治疗窗药物

6. BCS分类

来源	分类情况
tsrlinc	1类
FDA	1类
WHO	无

7. 生物等效性豁免

FIP口服制剂无豁免先例

来源：网络

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