一致性评价，参比制剂找到了嘛

一致性评价，参比制剂找到了嘛【内附独家资料】自2016年3月5日国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》以来，一系列围绕一致性评价的文件陆续发布。据行内消息，中国食品药品检定研究院副院长、一致性评价办公室副主任张志军透露，近期将会公布《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》两个文件，至此，关于一致性评价的相关配套文件完整。
3月5日国务院发文至今，已过去将近半年。8号文要求“国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”。距离2018年底，只剩不到两年半的时间，国内相关药企开展一致性评价刻工作不容缓。
尽管国家局公布了一系列指导意见和试行方案，药企在实际操作中还是遇到不少困难，首先面临的就是拿不到合适的参比制剂。3月18日，总局发布《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）》，对参比制剂的选择给出了基本原则，即优先选择国内上市的原研药品，若选择地产化药品，需原研企业证明地产化药品与原研药品一致；其次选择国内上市国际公认的同种药物，最后选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。能在国内找到原研上市药品的药企着实幸运，其他的只能将目光转向国际市场，于是各式各样的问题接踵而至：原研已撤市、剂型规格不一致、无原产地证等等。据E药经理人透露，在2016年8月20日的“中国医药企业管理协会、中国医药非处方药协会副会长联席会暨2016中国医药50人论坛”中，张志军提到，目录中的289个品种中，能找到参比制剂的品种数量不多，其中不乏通过非正常途径获得，如朋友代开处方等。
明明任务繁重时间紧张，却还卡在所有工作的第一步选择参比制剂上，不知国内药企一致性评价负责人会不会焦虑得食不知味夜不能寐。
所幸，论坛上张志军透露，CFDA将于近期公布归纳的三十几条问题的相关说明。我们都希望这个说明能尽快公诸于世。
与此同时，佰瑞团队经过一段时间的收集归纳，整理出一批产地明确、能开出原产地证的参比制剂，此为其中一部分，希望能对在选择参比制剂上一筹莫展的您有所帮助。

4产品名称（中英文） 商品名 剂型 规格 生产企业 Guanfacine   hydrochloride sustained-release Tablet (盐酸胍法辛缓释片) Intuniv Tablet 1.100片/盒 1.Shire 2.100片/瓶 2.Shire ( American plant ) Eprosartan  Mesylate  and Hydrochlorothiazide Tablet TEVETEN  HCT Tablet 1.600mg/25mg：100片/盒 1.Abbott   Laboratories (甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片) 2.600mg/12.5mg：100片/盒 2.Abbott   Laboratories Etravirine  Tablet(依曲韦林片) Intelence® Tablet 1.60片/瓶 1.Janssen  Products LP 2.120片/瓶 2.Janssen Products LP Omeprazole   Enteric-coated Capsule(奥美拉唑肠溶胶囊) 洛赛克（PRILOSEC ） capsule 1.28粒/盒 1.Astrazeneca Glipizide  Tablet(格列吡嗪片) GLUCOTROL Tablet 1.100片/盒 1.Roerig 2.100片/盒 2.Pfizer Simvastatin  Tablet(辛伐他汀片) 舒降之（Zocor） Tablet 1.100片/盒 1.Merck  Sharp & Dohme 2.30片/盒 2.Merck 3.30片/瓶 3.Merck Sharp & Dohme Dextromethorphan   Hydrobromide and Quinidine Sulfate capsule NUEDEXTA capsule 1.60粒/瓶 1.Avanir Pharma （氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁胶囊） Sildenafil  Citrate  Tablet REVATIO Tablet 1.90片/瓶 1.Pfizer （枸橼酸西地那非片） 2.90片/盒 2.Pfizer Sildenafil  Citrate 注射液（Injection） REVATIO 注射液（Injection） 1.12.5ml/瓶 1.Pfizer （枸橼酸西地那非注射液） Doxepin  Hydrochloride  Tablet SILENOR Tablet 1.30片/瓶 1.Pernix  Therapeutics （盐酸多塞平片） 2.100片/瓶 2.Pernix Therapeutics Paroxetine  Mesylate  capsule BRISDELLE capsule 1.30片/包 1.Noven Therapeutics,  LLC （甲磺酸帕罗西汀胶囊） Paroxetine  Mesylate  Tablet PEXEVA Tablet 1.30片/瓶 1.Brisdelle （甲磺酸帕罗西汀片） Lurasidone   Hydrochloride Tablet LATUDA Tablet 1.30片/盒 1..Sunovion  Pharma （盐酸鲁拉西酮片） Ciprofloxacin   Hydrochloride Tablet 西普乐（CIPRO） Tablet 1.100片/瓶 1.Bayer HealthCare (盐酸环丙沙星片) Famotidine  Tablet(法莫替丁片) PEPCID   AC Tablet 1.50片/瓶 1.Johnson  &  Johnson Consumer Inc Tinidazole   Tablet(替硝唑片) TINDAMAX Tablet 1.20片/瓶 1.Mission Pharma Metformin   Hydrochloride Sustained－release   Tablet 格华止（Glucophage XR） Tablet 1.100片/盒 1.Bristol-Myers  Squibb (盐酸二甲双胍缓释片) 2.100片/瓶 2.Bristol-Myers Squibb Company 　 　 3.Watson Pharma Clarithromycin  Tablet(克拉霉素片) BIAXIN Tablet 1.60片/盒 1.AbbVie 克拉仙（klacid） Dicofenac  Sodium  Enteric-coated Tablet(双氯芬酸钠肠溶片) 扶他林（VOLTAREN） Tablet 1.100片/盒 1.Sandoz  Inc 2.100片/盒 2.Novatis Glimepiride  Tablet(格列美脲片) 亚莫利（Amaryl） Tablet 1.100片/盒 1.Sanofi Nimodipine  Tablet(尼莫地平片) 尼膜同（Nimotop） Tablet 1.100粒/盒 1.Bayer Erythromycin  Delayed-Release  Capsule(红霉素肠溶胶囊) ERYTHROMYCIN capsule 1.100粒/盒 1.Midlothian   Laboratories (Mayne) Meloxicam  Tablet(美洛昔康片) 莫比可（Mobic） Tablet 1.100粒/瓶 1.Boehringer  Ingelheim  Pharma. 2.100片/盒 2.Boehringer Ingelheim Pharma. Flibanserin  Tablet（氟班色林片） Addyi Tablet 1.30片/盒 1.Sprout   Pharmaceuticals ENZALUTAMIDE（恩杂鲁胺） xtandi capsule 1.112片/盒 1.Astellas   ROMIPLOSTIM（罗米司亭） Nplate 注射液（Injection） 1.0.5 ml/瓶 1.Amgen  Inc. 2.1支/盒 2.Amgen Inc. Eltrombopag  Oral（Suspension） PROMACTA 混悬剂（Suspension） 1.30支/盒 1.Novatis （艾曲泊帕口服混悬剂） Tacrolimus  extended  release Tablet（他克莫司缓释片） ENVARSUS   XR Tablet 1.100片/盒 1.Veloxis  pharms inc Ezetimibe  and  Simvastatin Tablet （中文)葆至能，英文VYTORIN Tablet 1.30片/盒 1.Merck Sharp & Dohme (依折麦布辛伐他汀片) Mitronidazole  Tablet（甲硝唑片） Flagyl Tablet 1.21片/盒 Gd Searle  Llc. Prednisone  Acetate  Tablet Prednisone Tablet 1.100片/盒 1.Roxane （醋酸泼尼松片） Dexamethasone  Acetate  Tablet Dexamethasone Tablet 1.100片/盒 1.Roxane   Laboratories,Inc. （醋酸地塞米松片） 2.100片/盒 2.Par Pharma. Netolopramide   Tablet(甲氧氯普胺片) Reglan Tablet 1.100片/盒 1.ANI  Pharma. 2.100片/盒 2.Meda pharma Sertraline   Hydrochloride Tablet Zoloft左洛复 Tablet 1.30片/瓶 1. Pfizer （盐酸舍曲林片） 2.100片/盒 2. Pfizer Dapagliflozin/Metformin   Hydrochloride Extended -release Tablet Xigduo   XR Extended  Release Tablet 1.30片/盒 1.  Astrazeneca （达格列净二甲双胍缓释片） 2.30片/盒 2. Pfizer Polyvinyl  alcohol 利奎芬LIQUIFILM TEARS eye  drops, solution 1.15ml/支，1支/盒 1.  Allergan （聚乙烯醇滴眼液） Isoniazid  Tablet（异烟肼片） ISONIAZID Tablet 1.100片/盒 1.Sandoz 2.30片/盒 2.Sandoz Inc Methylphenidate   Hydrochloride Tablet（盐酸哌甲酯片） Retalin  LA Tablet 1.100片/瓶 1.Novartis Methylphenidate   hydrochloride extended released Tablet Concerta extended  released Tablet 1.100片/瓶 1.Janssen （盐酸哌甲酯缓释片） Carvedilol  Tablet（卡维地洛片） COREG Tablet 1.100/包 1.Smithkline  beecham 2.100/包 2.GSK 3.100片/瓶 3.GSK Amlodipine  Besylate  Tablet NORVASC Tablet 1.90片/瓶 1.Pfizer （苯磺酸氨氯地平片） 2.28片/盒 2.R-Pharm Germany GmbH 　 3.100片/盒 3.Pfizer 　 4.300片/瓶 4.Pfizer Azithromycin  Tablet（阿奇霉素片）    ZITHROMAX Tablet 1.30片/盒 1.Pfizer 2.18片/盒 2.Pfizer 3.50片/盒 3.Pfizer Olanzapine  and  Fluoxetine hydrochloride(奥氮平/氟西汀合剂) Symbyax capsule 1.30粒/盒 1.Eli  Lilly and  Company Olopatadine   Hydrochloride Eye Drops（盐酸奥洛他定滴眼液） Olopatadine   Hydrochloride Eye  Drops 240/瓶 1.Apotex MEMANTINE   HYDROCHLORIDE Namenda  XR capsule 1.90粒/盒 1.Lundbeck (盐酸美金刚缓释胶囊) 2.30/瓶 2.Forest Lacosamide  注射液（Injection） VIMPAT 注射液（Injection） 1.10支/包 1.UCB Pharma (拉科酰胺注射液) Paracetamol  注射液（Injection） OFIRMEV 注射液（Injection） 1.1支/包 1.Cadence (对乙酰氨基酚注射液) Acetylcysteine  注射液（Injection） Acetadote 注射液（Injection） 1.4支/盒 1.Cumberland  Pharmaceuticals Inc (乙酰半胱氨酸注射液) Ibuprofen   Tablet( 布洛芬片) MOTRIN   IB Tablet 1.100片/盒 1.Johnson  &  Johnson Aciclovir  Tablet（阿昔洛韦片） ZOVIRAX Tablet 1.100片/盒 1.GSK 2.25片/盒 2.GSK Fluconazole  Capsule（氟康唑胶囊） DIFLUCAN capsule 1.7粒/盒 1.Pfizer 2.50粒/盒 2.Pfizer (Japan) 3.7粒/盒 3.Pfizer Hydrocodone  Bitartrate and  Acetaminophen Tablet NORCO Tablet 1.100片/瓶 1.Actavis Pharma, Inc. （氨酚氢可酮片） Azithromycin  for （Suspension） ZITHROMAX 混悬剂（Suspension） 1.1瓶/盒 1. Pfizer （阿奇霉素干混悬剂） 2.1瓶/盒 2. Pfizer Progesterone（黄体酮阴道片） Endometrin Insert 1.21片/盒 1.  Ferring Pharma. Acarbose  Tablet(阿卡波糖片) 拜唐苹（PRECOSE） Tablet 1.100片/盒 1. Bayer Amoxicillin  and  Clavulanate Potassium for （Suspension） Amoxicillin  and Clavulanate Potassium 混悬剂（Suspension） 1.1支/盒 1.  Teva （阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂） Tagrisso(塔格瑞斯片) TAGRISSO Tablet 1.30片/瓶 1.  AstraZeneca 1.30片/盒 2. AstraZeneca Prucalopride  Succinate Tablet Resolor Tablet 1.14片/盒 1. Shire （琥珀酸普芦卡必利片） Amino  Acids 注射液（Injection） trophamine 注射液（Injection） 1.12瓶/盒 1.B Braun （复方氨基酸注射液） Lincomycin   Hydrochloride Tablet （盐酸林可霉素注射液） Lincocin 注射液（Injection） 1.1支/盒 1. Pfizer clindamycin  hydrochloride Capsule Cleocin  Hydrochloride capsule 1.100片/盒 1. Pfizer (盐酸克林霉素胶囊) Ranitidine  Hydrochloride Capsule ZANTAC capsule 1.30粒/盒 1.Sandoz Inc (盐酸雷尼替丁胶囊) Cefalexin  Capsule（头孢氨苄胶囊） Keflex Capsule 1.100粒/瓶 1.Pragma   Pharmaceuticals, LLC 2.100/瓶 2.Shionogi Inc. vortioxetine   hydrobromide Tabletle Brintellix Tablet 1.30片/盒 1.Takeda USA (氢溴酸沃替西汀片) Compound  bismuth  potassium citrate Capsule（复方枸橼酸铋钾胶囊） Pylera capsule 1.120粒/瓶 1.  Aptalis Pharma US 2.120粒/瓶 2. Allergan Vardenafil   hydrochloride orally disintegrating Tablet STAXYN orally  disintegrating Tablet 1.4片/盒 1.Bayer AG （盐酸伐地那非口崩片） folic  acid sodium salt  注射液（Injection） Levofolic 注射液（Injection） 1.1支/盒 1. Medac （左亚叶酸钠注射液） Rosiglitazone  Maleate  Tablet Avandia Tablet 1.30片/盒 1.GSK （马来酸罗格列酮片） Rifapentin  Tablet（利福喷丁片） PRIFTIN Tablet 1.32片/盒 1.Sanofi Entecavir  Tablet（恩替卡韦片） BARACLUDE Tablet 1.30片/盒 1.Bristol-Myers Squibb Domperidone   Tablet（多潘立酮片） motilium（法国） Tablet 1.40片/盒 1.Johnson &  Johnson sitagliptin  and  metformin HCl extended-release Tablet JANUMET®  XR extended-release  Tablet 1.60片/盒 &  30片/盒 1.Merck  & Co Inc (西格列汀/二甲双胍缓释片) Amoxicillin  Capsule(阿莫西林胶囊) AMOXIL capsule 1.21粒/盒 1.GSK 2.100粒/盒 2.Teva Itraconazole  Capsule SPORANOX capsule 1.30粒/盒 1.Janssen Pharma. （伊曲康唑胶囊） Dabigatran  etexilate  Capsule Pradaxa capsule 1.60片/盒 1.Boehringer  Ingelheim (甲磺酸达比加群酯胶囊) Rabeprazole   Sodium  注射液（Injection）  IP 20mg(注射用雷贝拉唑钠) Rabicip-I.V. 注射液（Injection） 1.1支/包装 1.Cipla clobazam  Tablet（氯巴占片） Onfi Tablet 1.100片/盒 1.Lundbeck  LLC Stiripentol  for 混悬剂（Suspension）（司替戊醇干混悬剂） Diacomit 混悬剂（Suspension） 1.60袋/盒 1.Bicode Amoxicillin  and  Clavulanate Potassium Tablet（阿莫西林克拉维酸钾片） Augmentin Tablet 1.20片/瓶 1. Teva 卡托普利片（Captopril Tablet） capoten开博通 Tablet 1.28片/盒 1.Bristol-Myers   Squibb 2.28片/盒 2. Bristol-Myers Squibb Extended  Release  Nifedipine Tablet（硝苯地平缓释片） Adalat-L20 Tablet 1.28片/盒 1. Bayer Lamivudine  Tablet（拉米夫定片） EPIVIR Tablet 1.60片/盒 1. GSK 1.60片/盒 2. ViiV Healthcare Metformin   Hydrochloride Tablet glucophage（格华止） Tablet 1.100片/瓶 1. Bristol-Myers  Squibb （盐酸二甲双胍片） Esomeprazole  Magnesium  Enteric-coated Tablet NEXIUM Enteric-coated  Tablet 1.28片/盒 1.  Astrazenca （埃索美拉唑镁肠溶片） Sofosbuvir  Tablet(索非布韦片） Sovaldi Tablet 1.28片/盒 1. Gilead Telmisartan  Tablet  (替米沙坦片) Micardis Tablet 1.28片/盒 1.Boehringer  Ingelheim Fosfomycine  Trometamol  Granules Monuro Granule 1.1袋/盒 1.Forest Laboratories   （磷霉素氨丁三醇颗粒剂） Fluconazole   Tablet（氟康唑片） DIFLUCAN Tablet 1.30片/盒 1. Pfizer VORICONAZOLE  Tablet VFEND Tablet 1.30片/盒 1.  Pfizer （伏立康唑片） 2.30片/盒 2.Roerig beclomethasone   dipropionate QVAR AEROSOL,  METERED 1.1支/盒 1.Teva （丙酸倍氯米松气雾剂） Cefalexin  Tablet（头孢氨苄片） Cephalexin Tablet 1.100片/盒 1. Teva Clarithromycin   Granules Klaricid Granule 1.14小袋/盒 1. BGP Products  Ltd.  Abbott  House (克拉霉素颗粒) Irinotecan   Hydrochloride 注射液（Injection） Camptosar 注射液（Injection） 1.1支/包 1.Pfizer (盐酸伊立替康注射液) Eszopiclone   Tablet(右佐匹克隆片) Lunesta Tablet 1.100片/瓶 1.  Sunovion Pharma. 2.30片/盒 2. Sunovion Pharma. Vortioxetine  Tablet(沃替西汀片) TRINTELLIX Tablet 1.30片/盒 1.Takeda Canagliflozin  Tablet INVOKANA   ® Tablet 1.30片/瓶 1. Janssen Pharma. (卡格列净片) Pomalidomide  Capsule POMALYST® capsule 1.21粒/盒 1.Celgene Corp. (泊马度胺胶囊) Compound   Sulfamethoxazole Tablet Bactrim Tablet 1.100片/盒 1. Sun Pharma Inds （复方磺胺甲噁唑片） esomeprazole  magnesium Nexium 干混悬剂 1.30袋/盒 1.Astrazeneca （埃索美拉唑镁口服干混悬剂）

注：规格/生产企业/产地三列的数字1.2.3对应产品的规格，生产企业和产地

来源：鱼小点

谢谢分享，辛苦了

能买到上述药品的代理公司是哪家？

谢谢分享啦  谢谢