【技术交流】 愚公对“专家PK认证中心”一贴的个人看法

在今天（4月29日），蒲友575231000 邀我对ngb999 所发的《专家PK认证中心》一贴谈点看法。

     问题源于《2010年版GMP疑难问题解答》（专家解答）与《新修订药品GMP实施解答》（国家局认证中心解答）中对于“我公司企业负责人下设2位副总，其中一个副总负责生产部，质量部，工程部，另一副总负责研发部，前一个副总能认为是兼任质量和生产吗？在此基础上，质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？”的疑问给出了截然相反的回答。

在这个问题上，我个人认同国家局认证中心的解答：是可以的。

    其实，只要把质量管理体系、质量管理、质量保证、质量控制及GMP的关系搞清楚了，这个问题答案也就出来了。

    在新版GMP第二条明确指出：制药企业要建立药品质量管理体系。

    而质量体系是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的四个部分组成的。其内容应以满足质量目标的需要为准。即一个组织（如企业）的质量管理体系是为满足该组织内部管理的需要而设计的。

作为质量管理体系组成部分之一的组织机构是为行使其职能而建立的职责、权限及其相互关系。一般通过组织机构图来显示其机构设置、岗位设置及其相互关系，通过岗位职责（或岗位说明书）说明各岗位职责和权限。

由此可见：组织机构的设置、岗位的设置是建立质量管理体系的需要，是质量管理的要求。新版GMP第三条就阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要环节的指导思想。即GMP是在质量体系下（准确点说，是在质量保证体系下）运行的，除了GMP本身有明确规定外，其他一切均服从于建立质量管理体系的需要。

    在新版GMP第十六条明确指出制药企业要“设立独立的质量管理部门”；在第二十条明确了“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任”。

   执行这两项要求的关键把握点在于：新版GMP明确规定的制药企业的生产负责人和质量负责人“主要职责”是否独立分开履行？分开没有？因为这是GMP的强制要求，其他的，那就要看具体每一个公司所建立的质量管理体系的需要，来设置机构、设置岗位了。

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