四川省《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》会议纪要

会议时间：2016年8月16日 14:00点

参会人员：省局、市局及各区局领导和人员；部分药品生产企业的生产质量管理负责人。

会议主题：对2016年8月11日总局办公厅发布的《关于开展药品生产工艺核

         对工作的公告（征求意见稿）》的意见进行初步意见征集。

会议内容：

（一）副局长讲话

主要强调目前国家已将食品药品卫生安全提高到政治高度，CFDA出台一系列法规政策来让生产企业提高我国仿制药质量与疗效水平，梳理药品的历史沿革，弥补以前错过的功课，保证人民的用药安全。这次总局办公厅发布的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》强调原始申报资料及补充申请的重要性，将以此为准进行核查。核查的最终目的是保证人民的用药安全。食药局将严格按照国家出台的法规文件的要求，为企业服好务。

（二）企业争对工艺核查的发言（对各企业相同的意见、建议进行了合并）

首家企业代表发言：

（1）核查的参照标准问题。征求意见稿中第三条：自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门批准的生产工艺包括审批药品生产申请时批准的生产工艺及审批相关补充申请时批准的生产工艺。

再注册资料，07年工艺核查过的工艺怎么算？建议核查时的参照标准加上这部分内容。（多家企业均提出此观点）

（2）时间节点问题。征求意见稿中第四条：药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。征求意见稿中第六条：2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。

2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门，该时间过短，每个企业的品种数量不同，花费的时间、精力各不相同，一致性评价工作占据许多口服固体制剂的仿制药企业的财力、物力、人力，即将开始工艺核查又将使制药企业花费大量财力、物力、人力。希望将企业完成自查的时间设置的更科学合理，且做一致性评价的品种建议不参与核查范围，因为一致性评价品种很大可能会涉及到工艺的变更，但都朝着疗效更好，质量更高的方向改变。（多家企业均提出此观点）

（3）技术审评的时间问题。征求意见稿中第五条：经研究验证，生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4第18项提出补充申请，申报资料要求见附件2。省级食品药品监管部门于受理后5日内将申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）。药审中心依据《药品注册管理办法》开展技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，所需时间不计入技术审评时限。国家食品药品监督管理总局依据《药品注册管理办法》作出审批决定。

希望这里的技术审评时间也有明确的时间限制。

第2家企业发言：

（1）建议国家局建立工艺核查内容的范本，方便企业开展实施。（多家企业均提出此观点，现场药监部门解答说：每个品种都有自己的特性，应该是专家们有争对性的检查，建立统一的核查范本，不现实。）

（2）时间节点问题。征求意见稿中第六条：2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。

希望明确飞行检查的内容，建议飞检的时间推迟到今年年底2016年12月31号。一方面企业的自检时间更充足，工作更细致，另一方面便于国家局飞检工作的开展。

（3）征求意见稿中第七条：相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更，变更后的生产工艺属于技术进步或创新的。可以暂不停产，但需要按本公告要求提出相关补充申请。技术进步或创新评判的依据是什么？（多家企业均提出此观点）

（4）变更药品的装载量、方式等，因GMP认证时已做过大量工作的，建议不纳入工艺核查范围，但可以纳入飞检范围。

（5）同一品种，多规格的，是否可以共用一些资料？

第3家企业发言：

（1）设备变更已经过GMP认证的怎么算？

（2）对药品质量不产生影响的标准是什么？是目前的标准，还是以前的标准？

（3）以前的一些研究资料是否可以进行引用？

（4）附件3中未列出的情形，企业该如何评估？

（5）附件2中开展药理毒理或者临床研究的情况是什么？

第4家企业发言：

因是上世纪初国家批准的品种，原始资料没有工艺部分，该以什么为核查依据呢？

第5家企业发言：

（1）进行核查之间国家局是否可以组织各企业进行培训？

（2）希望核查的标准增加GMP工艺核查过的内容，再注册的资料。

第6家企业发言：

（1）再查报告的格式，会细化到哪一步？

（2）工艺不一致的是飞检以前就要进行变更吗？

第7家企业发言：

（1）按照以往经验，补充申请资料的审批周期蛮长，是否可以调整下补充申请的时间？

（2）一致性评价工作中也涉及到工艺的变更，若核查后又要求报补充申请，该如何操作？

（3）质量变化与否的判断标准是什么？

（4）补充申请中未提到稳定性的问题，但稳定性应该是占有重要地位。

（5）生物药生产设备变更是否可以参照化学药品生产设备变更来处理？

（6）生物药的技术指导原则目前不是很实用。

（7）原辅料变更如何理解？

（8）希望国家局明确哪些辅料包材需备案，哪些可以不用备案。

第8家企业发言：

（1）新设备该如何报？

（2）我们的企业刚搬迁不久，进行了许多检查，如果开展核查时该以哪种标准进行？

第9家企业发言：

（1）希望未生产产品的完成时间推迟到2018年底。

（2）最开始几家企业联合申报的品种，中间一家企业发生了变更，而其余几家不知道该变更，在核查时该怎么处理？

（3）影响中药质量的变更该如何理解？因为中药本身成分就足够复杂。

（三）各分局争对工艺核查的发言

（1）国家局就是要关闭部分企业，所以企业不要存在侥幸心理。

（2）最初的申报资料是基石，还是需要找到的。

（3）各个企业不要追逐产品数量，要追逐拳头产品。

（4）飞行检查时有影响到药品的质量问题的，应该停产。

（5）工艺核对主要是依靠企业来完成。希望企业和药监部门互相理解，共同解决历史遗留问题。

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