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资料来源一个大神总结的，个人还觉得不错，感谢群友整理成PDF格式供大家学习交流使用。) o4 O' F: d6 X8 { 内容简介：/ _) e/ ^8 w: a
在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。 3 M* c+ o0 _6 w # `" U% {1 L- y* ?% l6 Q ) E" o) A; i7 y除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大的点（通常这种做法是缺乏科学依据的，特别是有法规推荐的取样点时）。其实，不适用f2的时候我们可以采用非模型依赖多变量置信区间法来计算相似性。 # p* K. _7 k: M, m 2 A, p. e' u0 o- F+ _% l感谢大家的一直支持，支持是我们的动力 $ V" o; }% p q q下载地址：
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