2016年7月29日-31日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

   2016年7月29日-31日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
                    周末版

本周末CFDA的最新文件不少一起来看看有哪些！

1、总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号） 2016年07月29日 发布 　　为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。　　特此通告。　　附件：临床试验数据管理工作技术指南 食品药品监管总局 2016年7月27日

2、总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号） 2016年07月29日 发布 　　为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 　　特此通告。 　　附件：药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 食品药品监管总局 2016年7月27日 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/160962.html

3、总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）  

2016年07月29日 发布  

　　为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。
　　特此通告。
　　附件：临床试验的电子数据采集技术指导原则

                                                               食品药品监管总局
      原文链接：                                                         2016年7月27日
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/160963.html


看看周末的【好消息】
1、FDA批准艾伯维首个丙肝一日一次缓释剂新药VIEKIRA XR缓释片；
2、赛诺菲2型糖尿病新药Adlyxin今日获美国FDA批准；
3、美国食品与药物管理局批准每月注射一次PCSK9抑制剂
加州千橡市,安进公司已经宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Repatha(evolocumab)通过PushtronexT给药系统(预填充注射器直接注射)提供了一种新型的、每月一剂量的单次给药选择。Pushtronex系统是一个自助系统，旨在提供420毫克单剂量的Repatha给患者。Repatha是一个人类单克隆抗体蛋白，前蛋白转化酶枯草杆菌转化酶酶/可馨类型9(PCSK9),它能抑制人体的自然系统消除血液中“坏”胆固醇(低密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇)的能力。
Repatha是第一个也是唯一一个提供每月单剂注射选择的PCSK9抑制剂。
“Pushtronex系统是安进集团坚持创新及对病人承诺的例证,”安进公司的研究和开发医学博士执行副总裁Sean E. Harper如此说道。“Repatha是唯一一个每月批准剂量的PCSK9抑制剂,现在也是唯一以每月单剂管理的抑制剂。FDA批准Pushtronex系统同时也提供了另一种交付选项，可以提供药物给需要额外的低密度脂蛋白胆固醇来降低Repatha的病人。”
在美国,Repatha作为辅助饮食和最大耐受量他汀类药物治疗联合，治疗成人家族性高胆固醇血症(HeFH)患者，或患有临床动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD),需要额外降低脂蛋白胆固醇水平的患者。作为一个辅助饮食以及其他降低脂蛋白胆固醇水平疗法，以治疗13岁以上的需要额外药物来降低其脂蛋白胆固醇水平的，患有家族性高胆固醇血症的患者(HoFH),Repatha在心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。
这个新型的一次性设备是与西医药服务合作开发出来的。以SmartDose技术平台为基础,为病人提供一个额外的剂量的Repatha治疗。这个设备是依附于身体的，且病人在被管理期间是自由的。在皮下注射420毫克Repatha后能够执行适度的体力活动(如散步,或弯曲)。
不论每月是否通过Pushtronex系统或Surelick移动注射器获得此抑制剂。当WAC的报价无法反映折扣与回扣时，对于病人，付款人以及卫生部门而言，所需的实际成本应更低一些。病人的付现成本将因其保险状况和获得的援助而有所不同。Pushtronex系统将于八月份在美国正式上市。低密度脂蛋白胆固醇是指血液中胆固醇/脂肪含量异常升高。这被认为是心血管疾病的主要危险因素。
在美国大约1100万人患有动脉硬化性心血管疾病或家族性高胆固醇血症，尽管有他汀类药物治疗以及其他的降胆固醇治疗方案，其低密度脂蛋白胆固醇水平仍处于70mg/dL的不可控范围。家族性高胆固醇血症是由基因突变引起的，导致了低密度脂蛋白胆固醇水平在早期的异常高度。
据估计，美国有一百万人患有家族性高胆固醇血症，但被确证的却不足百分之一。
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