2016 CFDA医疗器械法规汇总（上半年）

   刚刚过去的2016上半年，可谓是医疗器械监管法规的突破和创新年。无论是医疗器械优先审批程序征求意见稿，还是医疗器械技术审评咨询管理规范征求意见稿，都打破了以往的惯例。

       如何在未来的新秩序中有效工作和实现合规优势，是每个企业和法规从业人员需要面临和思考的问题。

       另外，想要和老板申请加薪的人，下列信息可是很给力的。

“医疗器械注册”相关

关于征求医疗器械优先审批程序意见的函 食药监械管便函〔2016〕40号 2016年06月21日 发布

关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知 2016/5/20

总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知 食药监办械管〔2016〕65号 2016年05月19日 发布

关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知 2016/5/3

总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕22号2016年03月01日 发布

总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知    食药监械管〔2016〕35号   2016年03月30日 发布

医疗器械注册管理法规解读之六 2016年01月07日 发布

“临床试验”相关

关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函 食药监械管便函〔2016〕29号 2016年05月20日 发布

关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知 食药监械管便函〔2016〕28号2016年05月18日 发布

关于征求对《人工晶状体上市前临床试验指导原则》（征求意见稿）意见的通知 2016/3/30

食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》 2016年03月23日 发布

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 2016年03月23日 发布

“产品分类界定

总局办公厅关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函 食药监办械管函〔2016〕480号2016年07月01日 发布

总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函 食药监办械管函〔2016〕117号2016年02月25日 发布

行业标准

总局关于批准发布YY  0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告 （2016年第74号）2016年04月29日 发布

国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器  裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 （2016年第25号）2016年02月01日 发布

技术指导原则

发布稿

国家食品药品监督管理总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 （2016年第21号）2016/2/6

国家食品药品监督管理总局关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告 （2016年第6号）2016/1/14

国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告 （2015年第112号）

征求意见稿

关于《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知 2016/6/27

关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》第二次征求意见的通知 2016/6/22

关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》（征求意见稿）第一次征求意见的通知 2016/6/3

关于对《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知 2016/4/27

生产质量管理规范

关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函 食药监械监便函〔2016〕50号 2016年04月21日 发布

总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食药监械监〔2016〕37号 2016年04月13日 发布

总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监〔2016〕12号 2016年02月05日  发布